Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​intravenøs ferritin i optimering af postoperativ restitution efter pancreaticoduodenektomi (Ferritin)

29. maj 2024 opdateret af: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Rollen af ​​intravenøs ferritin i optimering af postoperativ restitution efter pancreaticoduodenektomi: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Jernmangelanæmi er velkendt som en risikofaktor, der forværrer postoperativ morbiditet og patientprognose. Adskillige undersøgelser har vist, at intravenøs jernindgivelse før operation er effektiv til at reducere risikoen for jernmangelanæmi og forbedre den postoperative prognose. Risikoen for jernmangelanæmi efter operation er dog øget på grund af resektion af tolvfingertarmen, hovedorganet for jernoptagelse. Der er udført meget få undersøgelser af de postoperative virkninger af højere pancreatoduodenektomi.

Observer ændringer i hæmatologiske parametre hos patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på grund af periampullær tumor og bekræfte rollen af ​​intravenøst ​​jerntilskud i optimering af postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) har multifaktorielle årsager, herunder blødning, utilstrækkelig jernabsorption og anæmi relateret til ondartede tumorer eller kroniske sygdomme, som er cytokin-medierede sygdomme, og er en sygdom, der almindeligvis observeres hos cancerpatienter. Da cancerkirurgi generelt involverer bred resektion og vævsmanipulation til radikal lymfeknudedissektion, kan systemisk inflammation forekomme efter operationen. Dette kan øge risikoen for IDA hos patienter, der skal opereres, ved at inducere en nøgleregulator af systemisk jernhæmostase, der forringer intestinal jernabsorption.

Pancreaticoduodenektomi, en repræsentativ operation for periampullære neoplastiske læsioner, er en større operation ledsaget af moderat blødning og storstilet vævsskade, som disponerer for IDA og med stor sandsynlighed ledsages af alvorlig blødning og blodtransfusion. Den perioperative blodtransfusionshastighed er faldet i takt med udviklingen af ​​kirurgiske instrumenter og teknikker, men er stadig høj på op til 60 %. Desuden, da pancreaticoduodenektomi uundgåeligt fjerner tolvfingertarmen, som absorberer jern i kroppen, er jernabsorptionsfunktionen fysiologisk svækket, hvilket gør patienten sårbar over for IDA. Derudover mangler oral indtagelse efter pancreaticoduodenektomi ofte i en relativt lang periode på grund af kompleks anastomose. Derfor kan risikoen for IDA efter pancreaticoduodenektomi være meget høj uanset tilstedeværelse eller fravær af præoperativ anæmi.

IDA er en velkendt risikofaktor for postoperativ morbiditet og dårlig prognose for postoperative patienter, og allogen transfusion for at korrigere anæmi er forbundet med en øget risiko for at udvikle infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer, herunder kræfttilbagefald, hjertekomplikationer og langvarig indlæggelse. Ledig.

Forskningsresultater er i øjeblikket ved at blive offentliggjort, der viser, at korrigering af anæmi gennem præoperativ intravenøs jerninjektion kan forbedre patientens postoperative prognose. Inden for tyktarms- eller hjertekirurgi er virkningen af ​​at forhindre forekomsten af ​​IDA hos personer diagnosticeret med IDA før operation blevet rapporteret. Især hos patienter med postoperativ anæmi forbedredes serumhæmoglobin-, ferritin- og transferrinmætningsniveauerne hurtigt, og vilkårlig blodtransfusion blev forhindret. En anden undersøgelse viste, at den var effektiv til at reducere postoperativ blodtransfusion og intensivafdelingens liggetid hos ældre patienter. Der mangler dog forskning i effekten af ​​præoperative jerninjektioner på postoperative kliniske resultater efter pancreatoduodenektomi, hvor de fleste patienter er ældre og har høj intraoperativ blødning.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere ændringer i hæmatologiske parametre hos patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på grund af periampullære læsioner og deres effekt på at forbedre kliniske resultater inden for 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der diagnosticerede periampullær tumor
  • alder under 75, over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. palliativ eller akut kirurgi,
  2. uhelbredelig eller metastatisk sygdomstilstand,
  3. utilstrækkelige data,
  4. ledsagende hæmatologiske lidelser, der kan forårsage anæmi,
  5. tab til opfølgning,
  6. ferritin Kontraindikationer til intravenøs administration (graviditet eller amning, alder under 18 år, anamnese med svær astma eller infektion, kronisk nyresvigt, samtidig oral og intravenøs administration af jern, allergisk reaktion på jern)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
inklusionskriterier: patienter med periampullær tumor, for hvem pancreaticoduodenektomi er planlagt.
Administrer intravenøs ferritin cirka 3-7 dage før operationen (0,9 % normal saltvand 250 ml + 1000 mg ferricarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Schweiz], injicer over 15 minutter)
Administrer intravenøst ​​10 ml normalt saltvand (isotonisk natriumchloridinjektions Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dage før operationen
Eksperimentel: Placebogruppen
inklusionskriterier: patienter med periampullær tumor, for hvem pancreaticoduodenektomi er planlagt.
Administrer intravenøs ferritin cirka 3-7 dage før operationen (0,9 % normal saltvand 250 ml + 1000 mg ferricarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Schweiz], injicer over 15 minutter)
Administrer intravenøst ​​10 ml normalt saltvand (isotonisk natriumchloridinjektions Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hæmoglobinrespondere 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Hvis dit hæmoglobinniveau stiger fra baseline til uge 12 med mere end 2 g/dL eller 14, og dit hæmoglobinniveau er mere end 11 g/dL
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: 12 uger
Postoperativ transfusionshastighed (%): Hvis blodtransfusion er påkrævet inden for 72 timer efter operationen
12 uger
sygelighed
Tidsramme: 12 uger
morbiditet (%): postoperative komplikationer (infektiøse, ikke-infektiøse komplikationer)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seoul_IDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner