- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442111
Rollen af intravenøs ferritin i optimering af postoperativ restitution efter pancreaticoduodenektomi (Ferritin)
Rollen af intravenøs ferritin i optimering af postoperativ restitution efter pancreaticoduodenektomi: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Jernmangelanæmi er velkendt som en risikofaktor, der forværrer postoperativ morbiditet og patientprognose. Adskillige undersøgelser har vist, at intravenøs jernindgivelse før operation er effektiv til at reducere risikoen for jernmangelanæmi og forbedre den postoperative prognose. Risikoen for jernmangelanæmi efter operation er dog øget på grund af resektion af tolvfingertarmen, hovedorganet for jernoptagelse. Der er udført meget få undersøgelser af de postoperative virkninger af højere pancreatoduodenektomi.
Observer ændringer i hæmatologiske parametre hos patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på grund af periampullær tumor og bekræfte rollen af intravenøst jerntilskud i optimering af postoperativ restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangelanæmi (IDA) har multifaktorielle årsager, herunder blødning, utilstrækkelig jernabsorption og anæmi relateret til ondartede tumorer eller kroniske sygdomme, som er cytokin-medierede sygdomme, og er en sygdom, der almindeligvis observeres hos cancerpatienter. Da cancerkirurgi generelt involverer bred resektion og vævsmanipulation til radikal lymfeknudedissektion, kan systemisk inflammation forekomme efter operationen. Dette kan øge risikoen for IDA hos patienter, der skal opereres, ved at inducere en nøgleregulator af systemisk jernhæmostase, der forringer intestinal jernabsorption.
Pancreaticoduodenektomi, en repræsentativ operation for periampullære neoplastiske læsioner, er en større operation ledsaget af moderat blødning og storstilet vævsskade, som disponerer for IDA og med stor sandsynlighed ledsages af alvorlig blødning og blodtransfusion. Den perioperative blodtransfusionshastighed er faldet i takt med udviklingen af kirurgiske instrumenter og teknikker, men er stadig høj på op til 60 %. Desuden, da pancreaticoduodenektomi uundgåeligt fjerner tolvfingertarmen, som absorberer jern i kroppen, er jernabsorptionsfunktionen fysiologisk svækket, hvilket gør patienten sårbar over for IDA. Derudover mangler oral indtagelse efter pancreaticoduodenektomi ofte i en relativt lang periode på grund af kompleks anastomose. Derfor kan risikoen for IDA efter pancreaticoduodenektomi være meget høj uanset tilstedeværelse eller fravær af præoperativ anæmi.
IDA er en velkendt risikofaktor for postoperativ morbiditet og dårlig prognose for postoperative patienter, og allogen transfusion for at korrigere anæmi er forbundet med en øget risiko for at udvikle infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer, herunder kræfttilbagefald, hjertekomplikationer og langvarig indlæggelse. Ledig.
Forskningsresultater er i øjeblikket ved at blive offentliggjort, der viser, at korrigering af anæmi gennem præoperativ intravenøs jerninjektion kan forbedre patientens postoperative prognose. Inden for tyktarms- eller hjertekirurgi er virkningen af at forhindre forekomsten af IDA hos personer diagnosticeret med IDA før operation blevet rapporteret. Især hos patienter med postoperativ anæmi forbedredes serumhæmoglobin-, ferritin- og transferrinmætningsniveauerne hurtigt, og vilkårlig blodtransfusion blev forhindret. En anden undersøgelse viste, at den var effektiv til at reducere postoperativ blodtransfusion og intensivafdelingens liggetid hos ældre patienter. Der mangler dog forskning i effekten af præoperative jerninjektioner på postoperative kliniske resultater efter pancreatoduodenektomi, hvor de fleste patienter er ældre og har høj intraoperativ blødning.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere ændringer i hæmatologiske parametre hos patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på grund af periampullære læsioner og deres effekt på at forbedre kliniske resultater inden for 12 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tae ho Hong
- Telefonnummer: +82-10-5206-5266
- E-mail: gshth@catholic.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sung eun Park
- Telefonnummer: +82-10-5775-9351
- E-mail: carin337@naver.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der diagnosticerede periampullær tumor
- alder under 75, over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- palliativ eller akut kirurgi,
- uhelbredelig eller metastatisk sygdomstilstand,
- utilstrækkelige data,
- ledsagende hæmatologiske lidelser, der kan forårsage anæmi,
- tab til opfølgning,
- ferritin Kontraindikationer til intravenøs administration (graviditet eller amning, alder under 18 år, anamnese med svær astma eller infektion, kronisk nyresvigt, samtidig oral og intravenøs administration af jern, allergisk reaktion på jern)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
inklusionskriterier: patienter med periampullær tumor, for hvem pancreaticoduodenektomi er planlagt.
|
Administrer intravenøs ferritin cirka 3-7 dage før operationen (0,9 % normal saltvand 250 ml + 1000 mg ferricarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Schweiz], injicer over 15 minutter)
Administrer intravenøst 10 ml normalt saltvand (isotonisk natriumchloridinjektions Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dage før operationen
|
|
Eksperimentel: Placebogruppen
inklusionskriterier: patienter med periampullær tumor, for hvem pancreaticoduodenektomi er planlagt.
|
Administrer intravenøs ferritin cirka 3-7 dage før operationen (0,9 % normal saltvand 250 ml + 1000 mg ferricarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Schweiz], injicer over 15 minutter)
Administrer intravenøst 10 ml normalt saltvand (isotonisk natriumchloridinjektions Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dage før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hæmoglobinrespondere 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Hvis dit hæmoglobinniveau stiger fra baseline til uge 12 med mere end 2 g/dL eller 14, og dit hæmoglobinniveau er mere end 11 g/dL
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Postoperativ transfusionshastighed (%): Hvis blodtransfusion er påkrævet inden for 72 timer efter operationen
|
12 uger
|
|
sygelighed
Tidsramme: 12 uger
|
morbiditet (%): postoperative komplikationer (infektiøse, ikke-infektiøse komplikationer)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Seoul_IDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .