- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442111
Il ruolo della ferritina endovenosa nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio dopo pancreaticoduodenectomia (Ferritin)
Il ruolo della ferritina endovenosa nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
L’anemia sideropenica è ben nota come fattore di rischio che peggiora la morbilità postoperatoria e la prognosi del paziente. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di ferro per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico è efficace nel ridurre il rischio di anemia da carenza di ferro e nel migliorare la prognosi postoperatoria. Tuttavia, il rischio di anemia da carenza di ferro dopo l’intervento chirurgico aumenta a causa della resezione del duodeno, l’organo principale per l’assorbimento del ferro. Sono stati condotti pochissimi studi sugli effetti postoperatori della pancreatoduodenectomia superiore.
Osservare i cambiamenti nei parametri ematologici nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia a causa di tumore periampollare e confermare il ruolo della supplementazione di ferro per via endovenosa nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro (IDA) ha cause multifattoriali, tra cui sanguinamento, insufficiente assorbimento del ferro e anemia correlata a tumori maligni o malattie croniche, che sono malattie mediate dalle citochine, ed è una malattia comunemente osservata nei pazienti affetti da cancro. Poiché la chirurgia del cancro generalmente comporta un’ampia resezione e la manipolazione dei tessuti per la dissezione radicale dei linfonodi, dopo l’intervento può verificarsi un’infiammazione sistemica. Ciò può aumentare il rischio di IDA nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico inducendo un regolatore chiave dell’emostasi sistemica del ferro che compromette l’assorbimento del ferro intestinale.
La pancreaticoduodenectomia, un intervento chirurgico rappresentativo delle lesioni neoplastiche periampollari, è un intervento chirurgico maggiore accompagnato da sanguinamento moderato e danno tissutale su larga scala, che predispone all'IDA ed è altamente probabile che sia accompagnato da sanguinamento grave e trasfusione di sangue. Il tasso di trasfusione di sangue perioperatorio è diminuito con il progresso degli strumenti e delle tecniche chirurgiche, ma rimane ancora elevato, fino al 60%. Inoltre, poiché la pancreaticoduodenectomia rimuove inevitabilmente il duodeno, che assorbe il ferro nell'organismo, la funzione di assorbimento del ferro è fisiologicamente compromessa, rendendo il paziente vulnerabile all'IDA. Inoltre, dopo la pancreaticoduodenectomia, l'assunzione orale spesso manca per un periodo di tempo relativamente lungo a causa della complessa anastomosi. Pertanto, il rischio di IDA dopo pancreaticoduodenectomia può essere molto elevato indipendentemente dalla presenza o assenza di anemia preoperatoria.
L'IDA è un noto fattore di rischio per la morbilità postoperatoria e la prognosi sfavorevole dei pazienti postoperatori, e la trasfusione allogenica per correggere l'anemia è associata ad un aumento del rischio di sviluppare complicanze infettive e non infettive, tra cui recidiva del cancro, complicanze cardiache e ospedalizzazione prolungata. Disponibile.
Sono attualmente in fase di pubblicazione i risultati della ricerca che dimostrano che la correzione dell'anemia mediante iniezione di ferro endovenosa preoperatoria può migliorare la prognosi postoperatoria del paziente. Nel campo della chirurgia del colon o del cuore, è stato riportato l'effetto di prevenire l'insorgenza dell'IDA nelle persone con diagnosi di IDA prima dell'intervento chirurgico. In particolare, nei pazienti con anemia postoperatoria, i livelli di saturazione dell'emoglobina sierica, della ferritina e della transferrina sono migliorati rapidamente e sono state evitate trasfusioni di sangue indiscriminate. Un altro studio ha dimostrato che è efficace nel ridurre le trasfusioni di sangue postoperatorie e la durata della degenza in unità di terapia intensiva nei pazienti anziani. Tuttavia, mancano ricerche sugli effetti delle iniezioni di ferro preoperatorie sugli esiti clinici postoperatori dopo pancreatoduodenectomia, dove la maggior parte dei pazienti sono anziani e presentano un elevato sanguinamento intraoperatorio.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare i cambiamenti nei parametri ematologici nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia a causa di lesioni periampollari e il loro effetto sul miglioramento dei risultati clinici entro 12 settimane dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tae ho Hong
- Numero di telefono: +82-10-5206-5266
- Email: gshth@catholic.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sung eun Park
- Numero di telefono: +82-10-5775-9351
- Email: carin337@naver.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore periampollare
- età inferiore a 75 anni, superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- chirurgia palliativa o d’urgenza,
- stato di malattia incurabile o metastatica,
- dati insufficienti,
- disturbi ematologici associati che possono causare anemia,
- perdita al follow-up,
- ferritina Controindicazioni alla somministrazione endovenosa (gravidanza o allattamento, età inferiore a 18 anni, storia di asma grave o infezione, insufficienza renale cronica, somministrazione simultanea di ferro per via orale ed endovenosa, reazione allergica al ferro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Criteri di inclusione: pazienti con tumore periampollare per i quali è prevista la pancreaticoduodenectomia.
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Somministrare ferritina per via endovenosa circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico (soluzione salina allo 0,9% 250 ml + 1000 mg di carbossimaltosio ferrico [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], iniettare in 15 minuti)
Somministrare per via endovenosa 10 ml di soluzione salina normale (iniezione isotonica di cloruro di sodio Daihan (50 ml/sacca)) circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Il gruppo placebo
Criteri di inclusione: pazienti con tumore periampollare per i quali è prevista la pancreaticoduodenectomia.
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Somministrare ferritina per via endovenosa circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico (soluzione salina allo 0,9% 250 ml + 1000 mg di carbossimaltosio ferrico [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], iniettare in 15 minuti)
Somministrare per via endovenosa 10 ml di soluzione salina normale (iniezione isotonica di cloruro di sodio Daihan (50 ml/sacca)) circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno risposto all'emoglobina entro 12 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Se il livello di emoglobina aumenta dal basale alla settimana 12 di più di 2 g/dl o 14 e il livello di emoglobina è superiore a 11 g/dl
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di trasfusione postoperatoria (%): se è necessaria una trasfusione di sangue entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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12 settimane
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morbilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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morbilità (%): complicanze postoperatorie (complicanze infettive, non infettive)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seoul_IDA
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