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Il ruolo della ferritina endovenosa nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio dopo pancreaticoduodenectomia (Ferritin)

29 maggio 2024 aggiornato da: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Il ruolo della ferritina endovenosa nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L’anemia sideropenica è ben nota come fattore di rischio che peggiora la morbilità postoperatoria e la prognosi del paziente. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di ferro per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico è efficace nel ridurre il rischio di anemia da carenza di ferro e nel migliorare la prognosi postoperatoria. Tuttavia, il rischio di anemia da carenza di ferro dopo l’intervento chirurgico aumenta a causa della resezione del duodeno, l’organo principale per l’assorbimento del ferro. Sono stati condotti pochissimi studi sugli effetti postoperatori della pancreatoduodenectomia superiore.

Osservare i cambiamenti nei parametri ematologici nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia a causa di tumore periampollare e confermare il ruolo della supplementazione di ferro per via endovenosa nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) ha cause multifattoriali, tra cui sanguinamento, insufficiente assorbimento del ferro e anemia correlata a tumori maligni o malattie croniche, che sono malattie mediate dalle citochine, ed è una malattia comunemente osservata nei pazienti affetti da cancro. Poiché la chirurgia del cancro generalmente comporta un’ampia resezione e la manipolazione dei tessuti per la dissezione radicale dei linfonodi, dopo l’intervento può verificarsi un’infiammazione sistemica. Ciò può aumentare il rischio di IDA nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico inducendo un regolatore chiave dell’emostasi sistemica del ferro che compromette l’assorbimento del ferro intestinale.

La pancreaticoduodenectomia, un intervento chirurgico rappresentativo delle lesioni neoplastiche periampollari, è un intervento chirurgico maggiore accompagnato da sanguinamento moderato e danno tissutale su larga scala, che predispone all'IDA ed è altamente probabile che sia accompagnato da sanguinamento grave e trasfusione di sangue. Il tasso di trasfusione di sangue perioperatorio è diminuito con il progresso degli strumenti e delle tecniche chirurgiche, ma rimane ancora elevato, fino al 60%. Inoltre, poiché la pancreaticoduodenectomia rimuove inevitabilmente il duodeno, che assorbe il ferro nell'organismo, la funzione di assorbimento del ferro è fisiologicamente compromessa, rendendo il paziente vulnerabile all'IDA. Inoltre, dopo la pancreaticoduodenectomia, l'assunzione orale spesso manca per un periodo di tempo relativamente lungo a causa della complessa anastomosi. Pertanto, il rischio di IDA dopo pancreaticoduodenectomia può essere molto elevato indipendentemente dalla presenza o assenza di anemia preoperatoria.

L'IDA è un noto fattore di rischio per la morbilità postoperatoria e la prognosi sfavorevole dei pazienti postoperatori, e la trasfusione allogenica per correggere l'anemia è associata ad un aumento del rischio di sviluppare complicanze infettive e non infettive, tra cui recidiva del cancro, complicanze cardiache e ospedalizzazione prolungata. Disponibile.

Sono attualmente in fase di pubblicazione i risultati della ricerca che dimostrano che la correzione dell'anemia mediante iniezione di ferro endovenosa preoperatoria può migliorare la prognosi postoperatoria del paziente. Nel campo della chirurgia del colon o del cuore, è stato riportato l'effetto di prevenire l'insorgenza dell'IDA nelle persone con diagnosi di IDA prima dell'intervento chirurgico. In particolare, nei pazienti con anemia postoperatoria, i livelli di saturazione dell'emoglobina sierica, della ferritina e della transferrina sono migliorati rapidamente e sono state evitate trasfusioni di sangue indiscriminate. Un altro studio ha dimostrato che è efficace nel ridurre le trasfusioni di sangue postoperatorie e la durata della degenza in unità di terapia intensiva nei pazienti anziani. Tuttavia, mancano ricerche sugli effetti delle iniezioni di ferro preoperatorie sugli esiti clinici postoperatori dopo pancreatoduodenectomia, dove la maggior parte dei pazienti sono anziani e presentano un elevato sanguinamento intraoperatorio.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare i cambiamenti nei parametri ematologici nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia a causa di lesioni periampollari e il loro effetto sul miglioramento dei risultati clinici entro 12 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore periampollare
  • età inferiore a 75 anni, superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia palliativa o d’urgenza,
  2. stato di malattia incurabile o metastatica,
  3. dati insufficienti,
  4. disturbi ematologici associati che possono causare anemia,
  5. perdita al follow-up,
  6. ferritina Controindicazioni alla somministrazione endovenosa (gravidanza o allattamento, età inferiore a 18 anni, storia di asma grave o infezione, insufficienza renale cronica, somministrazione simultanea di ferro per via orale ed endovenosa, reazione allergica al ferro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Criteri di inclusione: pazienti con tumore periampollare per i quali è prevista la pancreaticoduodenectomia.
Somministrare ferritina per via endovenosa circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico (soluzione salina allo 0,9% 250 ml + 1000 mg di carbossimaltosio ferrico [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], iniettare in 15 minuti)
Somministrare per via endovenosa 10 ml di soluzione salina normale (iniezione isotonica di cloruro di sodio Daihan (50 ml/sacca)) circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Il gruppo placebo
Criteri di inclusione: pazienti con tumore periampollare per i quali è prevista la pancreaticoduodenectomia.
Somministrare ferritina per via endovenosa circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico (soluzione salina allo 0,9% 250 ml + 1000 mg di carbossimaltosio ferrico [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], iniettare in 15 minuti)
Somministrare per via endovenosa 10 ml di soluzione salina normale (iniezione isotonica di cloruro di sodio Daihan (50 ml/sacca)) circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto all'emoglobina entro 12 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Se il livello di emoglobina aumenta dal basale alla settimana 12 di più di 2 g/dl o 14 e il livello di emoglobina è superiore a 11 g/dl
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di trasfusione postoperatoria (%): se è necessaria una trasfusione di sangue entro 72 ore dall'intervento chirurgico
12 settimane
morbilità
Lasso di tempo: 12 settimane
morbilità (%): complicanze postoperatorie (complicanze infettive, non infettive)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seoul_IDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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