Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von intravenösem Ferritin bei der Optimierung der postoperativen Genesung nach Pankreatikoduodenektomie (Ferritin)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Die Rolle von intravenösem Ferritin bei der Optimierung der postoperativen Genesung nach Pankreatikoduodenektomie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Eisenmangelanämie ist als Risikofaktor bekannt, der die postoperative Morbidität und die Prognose des Patienten verschlechtert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Eisengabe vor der Operation das Risiko einer Eisenmangelanämie wirksam senkt und die postoperative Prognose verbessert. Allerdings ist das Risiko einer Eisenmangelanämie nach einer Operation durch die Resektion des Zwölffingerdarms, dem Hauptorgan für die Eisenaufnahme, erhöht. Es wurden nur sehr wenige Studien zu den postoperativen Auswirkungen einer höheren Pankreatoduodenektomie durchgeführt.

Beobachten Sie Veränderungen der hämatologischen Parameter bei Patienten, die sich aufgrund eines periampullären Tumors einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, und bestätigen Sie die Rolle der intravenösen Eisenergänzung bei der Optimierung der postoperativen Genesung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) hat multifaktorielle Ursachen, darunter Blutungen, unzureichende Eisenabsorption und Anämie im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren oder chronischen Erkrankungen, bei denen es sich um Zytokin-vermittelte Erkrankungen handelt, und ist eine häufig bei Krebspatienten beobachtete Erkrankung. Da bei Krebsoperationen im Allgemeinen eine weitreichende Resektion und Gewebemanipulation zur radikalen Lymphknotendissektion erforderlich ist, kann es nach der Operation zu systemischen Entzündungen kommen. Dies kann das IDA-Risiko bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhöhen, indem ein wichtiger Regulator der systemischen Eisenhämostase induziert wird, der die Eisenabsorption im Darm beeinträchtigt.

Die Pankreatikoduodenektomie, eine repräsentative Operation für periampulläre neoplastische Läsionen, ist eine große Operation, die mit mäßigen Blutungen und großflächigen Gewebeschäden einhergeht, die für IDA prädisponiert und mit hoher Wahrscheinlichkeit mit schweren Blutungen und Bluttransfusionen einhergeht. Die perioperative Bluttransfusionsrate ist mit der Weiterentwicklung chirurgischer Instrumente und Techniken zurückgegangen, bleibt aber mit bis zu 60 % immer noch hoch. Da bei der Pankreatikoduodenektomie zwangsläufig der Zwölffingerdarm entfernt wird, der Eisen in den Körper aufnimmt, ist außerdem die Eisenabsorptionsfunktion physiologisch beeinträchtigt, was den Patienten anfällig für IDA macht. Darüber hinaus fehlt nach einer Pankreatikoduodenektomie aufgrund komplexer Anastomose die orale Zufuhr oft über einen längeren Zeitraum. Daher kann das IDA-Risiko nach einer Pankreatikoduodenektomie sehr hoch sein, unabhängig davon, ob eine präoperative Anämie vorliegt oder nicht.

IDA ist ein bekannter Risikofaktor für postoperative Morbidität und eine schlechte Prognose postoperativer Patienten, und allogene Transfusionen zur Korrektur von Anämie sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung infektiöser und nichtinfektiöser Komplikationen, einschließlich Krebsrezidiven, Herzkomplikationen und längerem Krankenhausaufenthalt, verbunden. Verfügbar.

Derzeit werden Forschungsergebnisse veröffentlicht, die zeigen, dass die Korrektur der Anämie durch präoperative intravenöse Eiseninjektionen die postoperative Prognose des Patienten verbessern kann. Im Bereich der Dickdarm- oder Herzchirurgie wurde über die Wirkung berichtet, das Auftreten von IDA bei Menschen, bei denen vor der Operation eine IDA diagnostiziert wurde, zu verhindern. Insbesondere bei Patienten mit postoperativer Anämie verbesserten sich die Serumhämoglobin-, Ferritin- und Transferrinsättigungswerte rasch und eine willkürliche Bluttransfusion wurde verhindert. Eine andere Studie zeigte, dass es die postoperative Bluttransfusion und die Verweildauer auf der Intensivstation bei älteren Patienten wirksam verkürzte. Allerdings mangelt es an Untersuchungen zu den Auswirkungen präoperativer Eiseninjektionen auf die postoperativen klinischen Ergebnisse nach einer Pankreatoduodenektomie, bei der die meisten Patienten älter sind und starke intraoperative Blutungen aufweisen.

Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, Veränderungen der hämatologischen Parameter bei Patienten, die sich aufgrund periampullärer Läsionen einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, und deren Auswirkung auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein periampullärer Tumor diagnostiziert wurde
  • Alter unter 75, über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Palliativ- oder Notfallchirurgie,
  2. unheilbarer oder metastasierender Krankheitszustand,
  3. unzureichende Daten,
  4. begleitende hämatologische Störungen, die eine Anämie verursachen können,
  5. Verlust der Nachverfolgung,
  6. Ferritin Kontraindikationen für die intravenöse Verabreichung (Schwangerschaft oder Stillzeit, Alter unter 18 Jahren, schweres Asthma oder Infektionen in der Vorgeschichte, chronisches Nierenversagen, gleichzeitige orale und intravenöse Eisenverabreichung, allergische Reaktion auf Eisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Einschlusskriterien: Patienten mit periampullärem Tumor, für die eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist.
Verabreichen Sie Ferritin etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös (0,9 % normale Kochsalzlösung 250 ml + 1000 mg Eisencarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], über 15 Minuten injizieren).
Verabreichen Sie etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös 10 ml normale Kochsalzlösung (isotonische Natriumchlorid-Injektion Daihan (50 ml/Beutel)).
Experimental: Die Placebogruppe
Einschlusskriterien: Patienten mit periampullärem Tumor, für die eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist.
Verabreichen Sie Ferritin etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös (0,9 % normale Kochsalzlösung 250 ml + 1000 mg Eisencarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], über 15 Minuten injizieren).
Verabreichen Sie etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös 10 ml normale Kochsalzlösung (isotonische Natriumchlorid-Injektion Daihan (50 ml/Beutel)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hämoglobin-Responder bis 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn Ihr Hämoglobinspiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 um mehr als 2 g/dl oder 14 ansteigt und Ihr Hämoglobinspiegel mehr als 11 g/dl beträgt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Postoperative Transfusionsrate (%): Wenn innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Bluttransfusion erforderlich ist
12 Wochen
Morbidität
Zeitfenster: 12 Wochen
Morbidität (%): postoperative Komplikationen (infektiöse, nichtinfektiöse Komplikationen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seoul_IDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren