- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442111
Die Rolle von intravenösem Ferritin bei der Optimierung der postoperativen Genesung nach Pankreatikoduodenektomie (Ferritin)
Die Rolle von intravenösem Ferritin bei der Optimierung der postoperativen Genesung nach Pankreatikoduodenektomie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Eisenmangelanämie ist als Risikofaktor bekannt, der die postoperative Morbidität und die Prognose des Patienten verschlechtert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Eisengabe vor der Operation das Risiko einer Eisenmangelanämie wirksam senkt und die postoperative Prognose verbessert. Allerdings ist das Risiko einer Eisenmangelanämie nach einer Operation durch die Resektion des Zwölffingerdarms, dem Hauptorgan für die Eisenaufnahme, erhöht. Es wurden nur sehr wenige Studien zu den postoperativen Auswirkungen einer höheren Pankreatoduodenektomie durchgeführt.
Beobachten Sie Veränderungen der hämatologischen Parameter bei Patienten, die sich aufgrund eines periampullären Tumors einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, und bestätigen Sie die Rolle der intravenösen Eisenergänzung bei der Optimierung der postoperativen Genesung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) hat multifaktorielle Ursachen, darunter Blutungen, unzureichende Eisenabsorption und Anämie im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren oder chronischen Erkrankungen, bei denen es sich um Zytokin-vermittelte Erkrankungen handelt, und ist eine häufig bei Krebspatienten beobachtete Erkrankung. Da bei Krebsoperationen im Allgemeinen eine weitreichende Resektion und Gewebemanipulation zur radikalen Lymphknotendissektion erforderlich ist, kann es nach der Operation zu systemischen Entzündungen kommen. Dies kann das IDA-Risiko bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhöhen, indem ein wichtiger Regulator der systemischen Eisenhämostase induziert wird, der die Eisenabsorption im Darm beeinträchtigt.
Die Pankreatikoduodenektomie, eine repräsentative Operation für periampulläre neoplastische Läsionen, ist eine große Operation, die mit mäßigen Blutungen und großflächigen Gewebeschäden einhergeht, die für IDA prädisponiert und mit hoher Wahrscheinlichkeit mit schweren Blutungen und Bluttransfusionen einhergeht. Die perioperative Bluttransfusionsrate ist mit der Weiterentwicklung chirurgischer Instrumente und Techniken zurückgegangen, bleibt aber mit bis zu 60 % immer noch hoch. Da bei der Pankreatikoduodenektomie zwangsläufig der Zwölffingerdarm entfernt wird, der Eisen in den Körper aufnimmt, ist außerdem die Eisenabsorptionsfunktion physiologisch beeinträchtigt, was den Patienten anfällig für IDA macht. Darüber hinaus fehlt nach einer Pankreatikoduodenektomie aufgrund komplexer Anastomose die orale Zufuhr oft über einen längeren Zeitraum. Daher kann das IDA-Risiko nach einer Pankreatikoduodenektomie sehr hoch sein, unabhängig davon, ob eine präoperative Anämie vorliegt oder nicht.
IDA ist ein bekannter Risikofaktor für postoperative Morbidität und eine schlechte Prognose postoperativer Patienten, und allogene Transfusionen zur Korrektur von Anämie sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung infektiöser und nichtinfektiöser Komplikationen, einschließlich Krebsrezidiven, Herzkomplikationen und längerem Krankenhausaufenthalt, verbunden. Verfügbar.
Derzeit werden Forschungsergebnisse veröffentlicht, die zeigen, dass die Korrektur der Anämie durch präoperative intravenöse Eiseninjektionen die postoperative Prognose des Patienten verbessern kann. Im Bereich der Dickdarm- oder Herzchirurgie wurde über die Wirkung berichtet, das Auftreten von IDA bei Menschen, bei denen vor der Operation eine IDA diagnostiziert wurde, zu verhindern. Insbesondere bei Patienten mit postoperativer Anämie verbesserten sich die Serumhämoglobin-, Ferritin- und Transferrinsättigungswerte rasch und eine willkürliche Bluttransfusion wurde verhindert. Eine andere Studie zeigte, dass es die postoperative Bluttransfusion und die Verweildauer auf der Intensivstation bei älteren Patienten wirksam verkürzte. Allerdings mangelt es an Untersuchungen zu den Auswirkungen präoperativer Eiseninjektionen auf die postoperativen klinischen Ergebnisse nach einer Pankreatoduodenektomie, bei der die meisten Patienten älter sind und starke intraoperative Blutungen aufweisen.
Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, Veränderungen der hämatologischen Parameter bei Patienten, die sich aufgrund periampullärer Läsionen einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, und deren Auswirkung auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tae ho Hong
- Telefonnummer: +82-10-5206-5266
- E-Mail: gshth@catholic.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sung eun Park
- Telefonnummer: +82-10-5775-9351
- E-Mail: carin337@naver.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein periampullärer Tumor diagnostiziert wurde
- Alter unter 75, über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Palliativ- oder Notfallchirurgie,
- unheilbarer oder metastasierender Krankheitszustand,
- unzureichende Daten,
- begleitende hämatologische Störungen, die eine Anämie verursachen können,
- Verlust der Nachverfolgung,
- Ferritin Kontraindikationen für die intravenöse Verabreichung (Schwangerschaft oder Stillzeit, Alter unter 18 Jahren, schweres Asthma oder Infektionen in der Vorgeschichte, chronisches Nierenversagen, gleichzeitige orale und intravenöse Eisenverabreichung, allergische Reaktion auf Eisen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Experimentalgruppe
Einschlusskriterien: Patienten mit periampullärem Tumor, für die eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist.
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Verabreichen Sie Ferritin etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös (0,9 % normale Kochsalzlösung 250 ml + 1000 mg Eisencarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], über 15 Minuten injizieren).
Verabreichen Sie etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös 10 ml normale Kochsalzlösung (isotonische Natriumchlorid-Injektion Daihan (50 ml/Beutel)).
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Experimental: Die Placebogruppe
Einschlusskriterien: Patienten mit periampullärem Tumor, für die eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist.
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Verabreichen Sie Ferritin etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös (0,9 % normale Kochsalzlösung 250 ml + 1000 mg Eisencarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], über 15 Minuten injizieren).
Verabreichen Sie etwa 3–7 Tage vor der Operation intravenös 10 ml normale Kochsalzlösung (isotonische Natriumchlorid-Injektion Daihan (50 ml/Beutel)).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hämoglobin-Responder bis 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wenn Ihr Hämoglobinspiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 um mehr als 2 g/dl oder 14 ansteigt und Ihr Hämoglobinspiegel mehr als 11 g/dl beträgt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Postoperative Transfusionsrate (%): Wenn innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Bluttransfusion erforderlich ist
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12 Wochen
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Morbidität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Morbidität (%): postoperative Komplikationen (infektiöse, nichtinfektiöse Komplikationen)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Seoul_IDA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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