Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van intraveneus ferritine bij het optimaliseren van postoperatief herstel na pancreaticoduodenectomie (Ferritin)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

De rol van intraveneus ferritine bij het optimaliseren van postoperatief herstel na pancreaticoduodenectomie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Bloedarmoede door ijzertekort staat bekend als een risicofactor die de postoperatieve morbiditeit en de prognose van de patiënt verergert. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze ijzertoediening vóór de operatie effectief is bij het verminderen van het risico op bloedarmoede door ijzertekort en het verbeteren van de postoperatieve prognose. Het risico op bloedarmoede door ijzertekort na een operatie is echter groter als gevolg van de resectie van de twaalfvingerige darm, het belangrijkste orgaan voor de ijzerabsorptie. Er zijn zeer weinig onderzoeken uitgevoerd naar de postoperatieve effecten van hogere pancreatoduodenectomie.

Observeer veranderingen in hematologische parameters bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergingen vanwege een periampullaire tumor en bevestig de rol van intraveneuze ijzersuppletie bij het optimaliseren van postoperatief herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) heeft multifactoriële oorzaken, waaronder bloedingen, onvoldoende ijzerabsorptie en bloedarmoede die verband houdt met kwaadaardige tumoren of chronische ziekten, die cytokine-gemedieerde ziekten zijn, en is een ziekte die vaak wordt waargenomen bij kankerpatiënten. Omdat kankerchirurgie doorgaans een brede resectie en weefselmanipulatie voor radicale lymfeklierdissectie omvat, kan na de operatie systemische ontsteking optreden. Dit kan het risico op IDA vergroten bij patiënten die een operatie ondergaan, door het induceren van een belangrijke regulator van de systemische ijzerhemostase die de ijzerabsorptie in de darmen schaadt.

Pancreaticoduodenectomie, een representatieve operatie voor periampullaire neoplastische laesies, is een grote operatie die gepaard gaat met matige bloedingen en grootschalige weefselschade, die vatbaar maakt voor IDA, en die hoogstwaarschijnlijk gepaard gaat met ernstige bloedingen en bloedtransfusies. Het perioperatieve bloedtransfusiepercentage is afgenomen met de vooruitgang van chirurgische instrumenten en technieken, maar blijft nog steeds hoog, tot wel 60%. Bovendien, aangezien pancreaticoduodenectomie onvermijdelijk de twaalfvingerige darm verwijdert, die ijzer in het lichaam absorbeert, is de ijzerabsorptiefunctie fysiologisch verstoord, waardoor de patiënt kwetsbaar wordt voor IDA. Bovendien ontbreekt orale inname na pancreaticoduodenectomie vaak gedurende een relatief lange periode vanwege complexe anastomose. Daarom kan het risico op IDA na pancreaticoduodenectomie zeer hoog zijn, ongeacht de aan- of afwezigheid van preoperatieve anemie.

IDA is een bekende risicofactor voor postoperatieve morbiditeit en slechte prognose van postoperatieve patiënten, en allogene transfusie om bloedarmoede te corrigeren gaat gepaard met een verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze en niet-infectieuze complicaties, waaronder het terugkeren van kanker, cardiale complicaties en langdurige ziekenhuisopname. Beschikbaar.

Momenteel worden onderzoeksresultaten gepubliceerd waaruit blijkt dat het corrigeren van bloedarmoede door preoperatieve intraveneuze ijzerinjectie de postoperatieve prognose van de patiënt kan verbeteren. Op het gebied van colon- of hartchirurgie is het effect gerapporteerd van het voorkomen van het optreden van IDA bij mensen waarbij IDA vóór de operatie is vastgesteld. Vooral bij patiënten met postoperatieve anemie verbeterden de serumhemoglobine-, ferritine- en transferrineverzadigingsniveaus snel en werd willekeurige bloedtransfusie voorkomen. Een ander onderzoek toonde aan dat het effectief was bij het verminderen van de postoperatieve bloedtransfusie en de verblijfsduur op de intensive care bij oudere patiënten. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar het effect van preoperatieve ijzerinjecties op de postoperatieve klinische resultaten na pancreatoduodenectomie, waarbij de meeste patiënten ouder zijn en veel intraoperatieve bloedingen hebben.

Daarom was het doel van deze studie om veranderingen in hematologische parameters te evalueren bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergingen vanwege periampullaire laesies en hun effect op het verbeteren van de klinische resultaten binnen 12 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie een periampullaire tumor werd vastgesteld
  • leeftijd jonger dan 75 jaar, ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. palliatieve of spoedoperatie,
  2. ongeneeslijke of gemetastaseerde ziektetoestand,
  3. niet genoeg data,
  4. begeleidende hematologische aandoeningen die bloedarmoede kunnen veroorzaken,
  5. verlies voor vervolg,
  6. ferritine Contra-indicaties voor intraveneuze toediening (zwangerschap of borstvoeding, leeftijd jonger dan 18 jaar, voorgeschiedenis van ernstige astma of infectie, chronisch nierfalen, gelijktijdige orale en intraveneuze ijzertoediening, allergische reactie op ijzer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
inclusiecriteria: patiënten met een periampullaire tumor voor wie een pancreaticoduodenectomie gepland is.
Dien intraveneus ferritine toe ongeveer 3-7 dagen vóór de operatie (0,9% normale zoutoplossing 250 ml + 1000 mg ijzercarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injecteer gedurende 15 minuten)
Dien intraveneus 10 ml normale zoutoplossing toe (isotone natriumchloride-injectie Daihan (50 ml / zak)) ongeveer 3-7 dagen vóór de operatie
Experimenteel: De placebogroep
inclusiecriteria: patiënten met een periampullaire tumor voor wie een pancreaticoduodenectomie gepland is.
Dien intraveneus ferritine toe ongeveer 3-7 dagen vóór de operatie (0,9% normale zoutoplossing 250 ml + 1000 mg ijzercarboxymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injecteer gedurende 15 minuten)
Dien intraveneus 10 ml normale zoutoplossing toe (isotone natriumchloride-injectie Daihan (50 ml / zak)) ongeveer 3-7 dagen vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hemoglobine-responders 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Als uw hemoglobineniveau ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 met meer dan 2 g/dl of week 14 stijgt en uw hemoglobineniveau hoger is dan 11 g/dl
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Postoperatief transfusiepercentage (%): Als bloedtransfusie binnen 72 uur na de operatie nodig is
12 weken
ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 weken
morbiditeit (%): postoperatieve complicaties (infectieuze, niet-infectieuze complicaties)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Seoul_IDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren