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췌장십이지장절제술 후 수술 후 회복을 최적화하는 데 있어 정맥내 페리틴의 역할 (Ferritin)

2024년 5월 29일 업데이트: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

췌장십이지장절제술 후 수술 후 회복을 최적화하는 데 있어 정맥내 페리틴의 역할: 다기관, 무작위, 대조 시험

철결핍성 빈혈은 수술 후 이환율과 환자의 예후를 악화시키는 위험인자로 잘 알려져 있다. 여러 연구에서 수술 전 철분 정맥 투여가 철결핍성 빈혈의 위험을 줄이고 수술 후 예후를 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 철분 흡수의 주요 기관인 십이지장을 절제하는 수술로 인해 수술 후 철결핍성 빈혈의 위험이 높아진다. 상부췌장십이지장절제술의 수술 후 효과에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.

팽대부 주위 종양으로 인해 췌십이지장 절제술을 받은 환자의 혈액학적 매개변수의 변화를 관찰하고 수술 후 회복을 최적화하는 데 정맥 철분 보충의 역할을 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

철결핍성 빈혈(IDA)은 사이토카인 매개 질환인 악성종양이나 만성질환에 따른 출혈, 철흡수 부족, 빈혈 등 다인자적인 원인이 있으며, 암환자에서 흔히 관찰되는 질환이다. 암 수술은 일반적으로 광범위한 절제와 근치 림프절 절제를 위한 조직 조작을 포함하므로 수술 후 전신 염증이 발생할 수 있습니다. 이는 장내 철 흡수를 손상시키는 전신 철 지혈의 주요 조절자를 유도함으로써 수술을 받는 환자의 IDA 위험을 증가시킬 수 있습니다.

팽대부 주위 신생물 병변의 대표적인 수술인 췌십이지장절제술은 중등도의 출혈과 대규모의 조직 손상을 동반하는 대수술로 IDA의 경향이 있으며, 심한 출혈과 수혈을 동반할 가능성이 매우 높습니다. 수술 전후 수혈률은 수술 기구와 기술의 발달로 감소하고 있으나 여전히 60%에 달하는 높은 수준을 유지하고 있다. 더욱이 췌십이지장절제술은 철분을 체내로 흡수하는 십이지장을 필연적으로 제거하기 때문에 철분 흡수 기능이 생리적으로 손상되어 환자가 IDA에 취약하게 된다. 또한, 췌십이지장절제술 후 복잡한 문합으로 인해 상대적으로 장기간 경구섭취가 부족한 경우가 많다. 따라서 췌십이지장절제술 후 IDA의 위험은 수술 전 빈혈의 유무와 관계없이 매우 높을 수 있습니다.

IDA는 수술 후 이환율과 수술 후 환자의 불량한 예후에 대한 잘 알려진 위험 요소이며, 빈혈 교정을 위한 동종 수혈은 암 재발, 심장 합병증, 장기 입원 등 감염성 및 비감염성 합병증 발생 위험 증가와 관련이 있습니다. 사용 가능.

수술 전 철분 정맥 주사를 통해 빈혈을 교정하면 환자의 수술 후 예후를 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 현재 발표되고 있다. 대장수술이나 심장수술 분야에서는 수술 전 IDA 진단을 ​​받은 사람에게서 IDA 발생을 예방하는 효과가 보고된 바 있다. 특히 수술 후 빈혈 환자의 경우 혈청 헤모글로빈, 페리틴, 트랜스페린 포화도가 빠르게 호전돼 무분별한 수혈이 예방됐다. 또 다른 연구에서는 노인 환자의 수술 후 수혈 및 중환자실 입원 기간을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 환자가 노인이고 수술 중 출혈이 많은 췌십이지장 절제술 후 수술 전 철 주사가 수술 후 임상 결과에 미치는 영향에 대한 연구가 부족합니다.

따라서 본 연구의 목적은 유두부 주위 병변으로 인해 췌십이지장절제술을 시행한 환자의 혈액학적 지표의 변화와 수술 후 12주 이내에 임상 결과 개선에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 팽대부 주위 종양을 진단한 환자
  • 75세 미만, 18세 이상

제외 기준:

  1. 완화 또는 응급 수술,
  2. 불치병 또는 전이성 질병 상태,
  3. 데이터가 부족하고,
  4. 빈혈을 유발할 수 있는 동반 혈액학적 장애,
  5. 후속조치 손실,
  6. 페리틴 정맥 투여 금기 사항(임신 또는 수유기, 18세 미만, 중증 천식 또는 감염 병력, 만성 신부전, 경구 및 정맥 철 동시 투여, 철에 대한 알레르기 반응)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
포함 기준 : 췌십이지장절제술을 계획하고 있는 팽대부 주위 종양 환자.
수술 약 3~7일 전 페리틴 정맥투여(0.9% 생리식염수 250ml + 제2철 카르복시말토오스[Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland] 1000mg, 15분 이상 주입)
수술 약 3~7일 전에 생리식염수(등장성염화나트륨주사대한(50mL/포)) 10ml를 정맥주사한다.
실험적: 위약 그룹
포함 기준 : 췌십이지장절제술을 계획하고 있는 팽대부 주위 종양 환자.
수술 약 3~7일 전 페리틴 정맥투여(0.9% 생리식염수 250ml + 제2철 카르복시말토오스[Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland] 1000mg, 15분 이상 주입)
수술 약 3~7일 전에 생리식염수(등장성염화나트륨주사대한(50mL/포)) 10ml를 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12주까지 헤모글로빈 반응자 수
기간: 12주
헤모글로빈 수치가 기준선에서 12주차까지 2g/dL 또는 14주 이상 증가하고 헤모글로빈 수치가 11g/dL 이상인 경우
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수혈률
기간: 12주
수술 후 수혈율(%) : 수술 후 72시간 이내에 수혈이 필요한 경우
12주
병적 상태
기간: 12주
이환율(%) : 수술 후 합병증(감염성, 비감염성 합병증)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Seoul_IDA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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