- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442111
Laskimonsisäisen ferritiinin rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnissa haima-duodenektomian jälkeen (Ferritin)
Laskimonsisäisen ferritiinin rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnissa haima-duodenektomian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Raudanpuuteanemia tunnetaan hyvin riskitekijänä, joka huonontaa postoperatiivista sairastuvuutta ja potilaan ennustetta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen raudan antaminen ennen leikkausta vähentää tehokkaasti raudanpuuteanemian riskiä ja parantaa postoperatiivista ennustetta. Raudanpuuteanemian riski leikkauksen jälkeen kasvaa kuitenkin pohjukaissuolen, raudan imeytymisen pääelimen, resektion vuoksi. Hyvin vähän tutkimuksia korkeamman haima-duodenektomian jälkeisistä vaikutuksista on tehty.
Tarkkaile muutoksia hematologisissa parametreissa potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia periampullaarisen kasvaimen vuoksi, ja vahvista suonensisäisen raudan lisäyksen rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemialla (IDA) on monia syitä, kuten verenvuotoa, riittämätöntä raudan imeytymistä ja pahanlaatuisiin kasvaimiin tai kroonisiin sairauksiin liittyvää anemiaa, jotka ovat sytokiinivälitteisiä sairauksia, ja se on syöpäpotilailla yleisesti havaittu sairaus. Koska syöpäkirurgiaan liittyy yleensä laaja resektio ja kudosmanipulaatio radikaalien imusolmukkeiden dissektioon, leikkauksen jälkeen voi esiintyä systeemistä tulehdusta. Tämä voi lisätä IDA:n riskiä potilailla, joille tehdään leikkaus indusoimalla systeemisen raudan hemostaasin avainsäätelijää, joka heikentää raudan imeytymistä suolistossa.
Pancreaticoduodenectomy, tyypillinen periampullaaristen neoplastisten leesioiden leikkaus, on suuri leikkaus, johon liittyy kohtalainen verenvuoto ja laajamittainen kudosvaurio, joka altistaa IDA:lle, ja siihen liittyy erittäin todennäköisesti vakava verenvuoto ja verensiirto. Perioperatiivinen verensiirtonopeus on laskenut kirurgisten instrumenttien ja tekniikoiden kehittyessä, mutta se on edelleen korkea, jopa 60 %. Lisäksi, koska haima-duodenektomia poistaa väistämättä pohjukaissuolen, joka imee rautaa kehoon, raudan imeytymistoiminto on fysiologisesti heikentynyt, mikä tekee potilaan alttiiksi IDA:lle. Lisäksi haima-duodenektomian jälkeen suun kautta ottaminen puuttuu usein suhteellisen pitkään monimutkaisen anastomoosin vuoksi. Siksi IDA:n riski haima-duodenektomian jälkeen voi olla erittäin korkea riippumatta siitä, onko preoperatiivista anemiaa vai ei.
IDA on tunnettu riskitekijä leikkauksen jälkeisten potilaiden sairastumiselle ja huonolle ennusteelle, ja allogeeninen verensiirto anemian korjaamiseksi liittyy lisääntyneeseen riskiin saada tarttuvia ja ei-tarttuvia komplikaatioita, mukaan lukien syövän uusiutuminen, sydänkomplikaatiot ja pitkittynyt sairaalahoito. Saatavilla.
Parhaillaan julkaistaan tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että anemian korjaaminen preoperatiivisella suonensisäisellä rauta-injektiolla voi parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä ennustetta. Paksusuoli- tai sydänkirurgian alalla on raportoitu vaikutusta IDA:n esiintymisen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on diagnosoitu IDA ennen leikkausta. Erityisesti potilailla, joilla oli postoperatiivinen anemia, seerumin hemoglobiini-, ferritiini- ja transferriinisaturaatiotasot paranivat nopeasti, ja mielivaltaiset verensiirrot estettiin. Toinen tutkimus osoitti, että se lyhensi tehokkaasti leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ja tehohoitoyksikön kestoa iäkkäillä potilailla. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole riittävät ennen leikkausta annettavien rauta-injektioiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin pankreatoduodenektomian jälkeen, koska useimmat potilaat ovat iäkkäitä ja heillä on korkea leikkauksen sisäinen verenvuoto.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muutoksia hematologisissa parametreissa potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia periampullaaristen leesioiden vuoksi, ja niiden vaikutusta kliinisten tulosten parantamiseen 12 viikon sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tae ho Hong
- Puhelinnumero: +82-10-5206-5266
- Sähköposti: gshth@catholic.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sung eun Park
- Puhelinnumero: +82-10-5775-9351
- Sähköposti: carin337@naver.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu periampullaarinen kasvain
- ikä alle 75, yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- palliatiivinen tai hätäkirurgia,
- parantumaton tai metastaattinen sairaustila,
- riittämättömät tiedot,
- liittyvät hematologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa anemiaa,
- seurannan menetys,
- ferritiini Laskimonsisäisen annon vasta-aiheet (raskaus tai imetys, alle 18-vuotiaat, vaikea astma tai infektio historiassa, krooninen munuaisten vajaatoiminta, samanaikainen suun ja laskimonsisäinen raudan anto, allerginen reaktio raudalle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on periampullaarinen kasvain, joille suunnitellaan haima-duodenektomiaa.
|
Anna suonensisäinen ferritiini noin 3-7 päivää ennen leikkausta (0,9 % normaalia suolaliuosta 250 ml + 1000 mg rautakarboksimaltoosia [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dveitsi], injektio 15 minuutin aikana)
Anna suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta (Isotonic Sodium Chloride Injection Daihan (50 ml/pussi)) noin 3-7 päivää ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Plaseboryhmä
Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on periampullaarinen kasvain, joille suunnitellaan haima-duodenektomiaa.
|
Anna suonensisäinen ferritiini noin 3-7 päivää ennen leikkausta (0,9 % normaalia suolaliuosta 250 ml + 1000 mg rautakarboksimaltoosia [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dveitsi], injektio 15 minuutin aikana)
Anna suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta (Isotonic Sodium Chloride Injection Daihan (50 ml/pussi)) noin 3-7 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiiniin reagoineiden määrä 12 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jos hemoglobiinitasosi nousee lähtötasosta viikolle 12 yli 2 g/dl tai 14 ja hemoglobiinitasosi on yli 11 g/dl
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus (%) : Jos verensiirto on tarpeen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
12 viikkoa
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sairastuvuus (%): postoperatiiviset komplikaatiot (tarttuva, ei-tarttuva komplikaatio)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seoul_IDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .