Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ferritiinin rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnissa haima-duodenektomian jälkeen (Ferritin)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Laskimonsisäisen ferritiinin rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnissa haima-duodenektomian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Raudanpuuteanemia tunnetaan hyvin riskitekijänä, joka huonontaa postoperatiivista sairastuvuutta ja potilaan ennustetta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen raudan antaminen ennen leikkausta vähentää tehokkaasti raudanpuuteanemian riskiä ja parantaa postoperatiivista ennustetta. Raudanpuuteanemian riski leikkauksen jälkeen kasvaa kuitenkin pohjukaissuolen, raudan imeytymisen pääelimen, resektion vuoksi. Hyvin vähän tutkimuksia korkeamman haima-duodenektomian jälkeisistä vaikutuksista on tehty.

Tarkkaile muutoksia hematologisissa parametreissa potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia periampullaarisen kasvaimen vuoksi, ja vahvista suonensisäisen raudan lisäyksen rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemialla (IDA) on monia syitä, kuten verenvuotoa, riittämätöntä raudan imeytymistä ja pahanlaatuisiin kasvaimiin tai kroonisiin sairauksiin liittyvää anemiaa, jotka ovat sytokiinivälitteisiä sairauksia, ja se on syöpäpotilailla yleisesti havaittu sairaus. Koska syöpäkirurgiaan liittyy yleensä laaja resektio ja kudosmanipulaatio radikaalien imusolmukkeiden dissektioon, leikkauksen jälkeen voi esiintyä systeemistä tulehdusta. Tämä voi lisätä IDA:n riskiä potilailla, joille tehdään leikkaus indusoimalla systeemisen raudan hemostaasin avainsäätelijää, joka heikentää raudan imeytymistä suolistossa.

Pancreaticoduodenectomy, tyypillinen periampullaaristen neoplastisten leesioiden leikkaus, on suuri leikkaus, johon liittyy kohtalainen verenvuoto ja laajamittainen kudosvaurio, joka altistaa IDA:lle, ja siihen liittyy erittäin todennäköisesti vakava verenvuoto ja verensiirto. Perioperatiivinen verensiirtonopeus on laskenut kirurgisten instrumenttien ja tekniikoiden kehittyessä, mutta se on edelleen korkea, jopa 60 %. Lisäksi, koska haima-duodenektomia poistaa väistämättä pohjukaissuolen, joka imee rautaa kehoon, raudan imeytymistoiminto on fysiologisesti heikentynyt, mikä tekee potilaan alttiiksi IDA:lle. Lisäksi haima-duodenektomian jälkeen suun kautta ottaminen puuttuu usein suhteellisen pitkään monimutkaisen anastomoosin vuoksi. Siksi IDA:n riski haima-duodenektomian jälkeen voi olla erittäin korkea riippumatta siitä, onko preoperatiivista anemiaa vai ei.

IDA on tunnettu riskitekijä leikkauksen jälkeisten potilaiden sairastumiselle ja huonolle ennusteelle, ja allogeeninen verensiirto anemian korjaamiseksi liittyy lisääntyneeseen riskiin saada tarttuvia ja ei-tarttuvia komplikaatioita, mukaan lukien syövän uusiutuminen, sydänkomplikaatiot ja pitkittynyt sairaalahoito. Saatavilla.

Parhaillaan julkaistaan ​​tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että anemian korjaaminen preoperatiivisella suonensisäisellä rauta-injektiolla voi parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä ennustetta. Paksusuoli- tai sydänkirurgian alalla on raportoitu vaikutusta IDA:n esiintymisen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on diagnosoitu IDA ennen leikkausta. Erityisesti potilailla, joilla oli postoperatiivinen anemia, seerumin hemoglobiini-, ferritiini- ja transferriinisaturaatiotasot paranivat nopeasti, ja mielivaltaiset verensiirrot estettiin. Toinen tutkimus osoitti, että se lyhensi tehokkaasti leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ja tehohoitoyksikön kestoa iäkkäillä potilailla. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole riittävät ennen leikkausta annettavien rauta-injektioiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin pankreatoduodenektomian jälkeen, koska useimmat potilaat ovat iäkkäitä ja heillä on korkea leikkauksen sisäinen verenvuoto.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muutoksia hematologisissa parametreissa potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia periampullaaristen leesioiden vuoksi, ja niiden vaikutusta kliinisten tulosten parantamiseen 12 viikon sisällä leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu periampullaarinen kasvain
  • ikä alle 75, yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. palliatiivinen tai hätäkirurgia,
  2. parantumaton tai metastaattinen sairaustila,
  3. riittämättömät tiedot,
  4. liittyvät hematologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa anemiaa,
  5. seurannan menetys,
  6. ferritiini Laskimonsisäisen annon vasta-aiheet (raskaus tai imetys, alle 18-vuotiaat, vaikea astma tai infektio historiassa, krooninen munuaisten vajaatoiminta, samanaikainen suun ja laskimonsisäinen raudan anto, allerginen reaktio raudalle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on periampullaarinen kasvain, joille suunnitellaan haima-duodenektomiaa.
Anna suonensisäinen ferritiini noin 3-7 päivää ennen leikkausta (0,9 % normaalia suolaliuosta 250 ml + 1000 mg rautakarboksimaltoosia [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dveitsi], injektio 15 minuutin aikana)
Anna suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta (Isotonic Sodium Chloride Injection Daihan (50 ml/pussi)) noin 3-7 päivää ennen leikkausta
Kokeellinen: Plaseboryhmä
Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on periampullaarinen kasvain, joille suunnitellaan haima-duodenektomiaa.
Anna suonensisäinen ferritiini noin 3-7 päivää ennen leikkausta (0,9 % normaalia suolaliuosta 250 ml + 1000 mg rautakarboksimaltoosia [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dveitsi], injektio 15 minuutin aikana)
Anna suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta (Isotonic Sodium Chloride Injection Daihan (50 ml/pussi)) noin 3-7 päivää ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiiniin reagoineiden määrä 12 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jos hemoglobiinitasosi nousee lähtötasosta viikolle 12 yli 2 g/dl tai 14 ja hemoglobiinitasosi on yli 11 g/dl
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus (%) : Jos verensiirto on tarpeen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
12 viikkoa
sairastuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sairastuvuus (%): postoperatiiviset komplikaatiot (tarttuva, ei-tarttuva komplikaatio)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Seoul_IDA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa