- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442111
Rollen til intravenøs ferritin i å optimalisere postoperativ utvinning etter pankreaticoduodenektomi (Ferritin)
Rollen til intravenøst ferritin i å optimalisere postoperativ utvinning etter pankreaticoduodenektomi: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse
Jernmangelanemi er velkjent som en risikofaktor som forverrer postoperativ sykelighet og pasientprognose. Flere studier har vist at intravenøs jerntilførsel før operasjon er effektiv for å redusere risikoen for jernmangelanemi og forbedre den postoperative prognosen. Imidlertid øker risikoen for jernmangelanemi etter operasjonen på grunn av reseksjon av tolvfingertarmen, hovedorganet for jernabsorpsjon. Svært få studier har blitt utført på postoperative effekter av høyere pankreatoduodenektomi.
Observer endringer i hematologiske parametere hos pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi på grunn av periampullær tumor og bekrefte rollen til intravenøs jerntilskudd for å optimalisere postoperativ utvinning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi (IDA) har multifaktorielle årsaker, inkludert blødning, utilstrekkelig jernabsorpsjon og anemi relatert til ondartede svulster eller kroniske sykdommer, som er cytokin-medierte sykdommer, og er en sykdom som ofte observeres hos kreftpasienter. Siden kreftkirurgi generelt involverer bred reseksjon og vevsmanipulasjon for radikal lymfeknutedisseksjon, kan systemisk betennelse oppstå etter operasjonen. Dette kan øke risikoen for IDA hos pasienter som gjennomgår kirurgi ved å indusere en nøkkelregulator for systemisk jernhemostase som svekker intestinal jernabsorpsjon.
Pancreaticoduodenectomy, en representativ operasjon for periampullære neoplastiske lesjoner, er en større operasjon ledsaget av moderat blødning og storskala vevsskade, som disponerer for IDA, og som med stor sannsynlighet vil være ledsaget av alvorlig blødning og blodtransfusjon. Den perioperative blodtransfusjonshastigheten har sunket med fremgangen av kirurgiske instrumenter og teknikker, men er fortsatt høy på opptil 60 %. Siden pankreaticoduodenektomi uunngåelig fjerner tolvfingertarmen, som absorberer jern i kroppen, er jernabsorpsjonsfunksjonen fysiologisk svekket, noe som gjør pasienten sårbar for IDA. I tillegg, etter pancreaticoduodenectomy, mangler oralt inntak ofte i en relativt lang periode på grunn av kompleks anastomose. Derfor kan risikoen for IDA etter pankreaticoduodenektomi være svært høy uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av preoperativ anemi.
IDA er en velkjent risikofaktor for postoperativ sykelighet og dårlig prognose for postoperative pasienter, og allogen transfusjon for å korrigere anemi er assosiert med økt risiko for å utvikle smittsomme og ikke-infeksiøse komplikasjoner, inkludert tilbakefall av kreft, hjertekomplikasjoner og langvarig sykehusinnleggelse. Tilgjengelig.
Forskningsresultater publiseres for tiden som viser at korrigering av anemi gjennom preoperativ intravenøs jerninjeksjon kan forbedre pasientens postoperative prognose. Innenfor tykktarms- eller hjertekirurgi er det rapportert om effekten av å forhindre forekomst av IDA hos personer diagnostisert med IDA før operasjon. Spesielt hos pasienter med postoperativ anemi ble serumhemoglobin-, ferritin- og transferrinmetningsnivåene raskt forbedret, og vilkårlig blodoverføring ble forhindret. En annen studie viste at det var effektivt for å redusere postoperativ blodoverføring og liggetid på intensivavdelingen hos eldre pasienter. Det mangler imidlertid forskning på effekten av preoperative jerninjeksjoner på postoperative kliniske utfall etter pankreatoduodenektomi, der de fleste pasientene er eldre og har høy intraoperativ blødning.
Derfor var formålet med denne studien å evaluere endringer i hematologiske parametere hos pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi på grunn av periampullære lesjoner og deres effekt på å forbedre kliniske resultater innen 12 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tae ho Hong
- Telefonnummer: +82-10-5206-5266
- E-post: gshth@catholic.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sung eun Park
- Telefonnummer: +82-10-5775-9351
- E-post: carin337@naver.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som diagnostiserte periampullær svulst
- alder under 75, over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- palliativ eller akutt kirurgi,
- uhelbredelig eller metastatisk sykdomstilstand,
- utilstrekkelig data,
- medfølgende hematologiske lidelser som kan forårsake anemi,
- tap til oppfølging,
- ferritin Kontraindikasjoner for intravenøs administrering (graviditet eller amming, alder under 18 år, historie med alvorlig astma eller infeksjon, kronisk nyresvikt, samtidig oral og intravenøs jernadministrasjon, allergisk reaksjon på jern)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
inklusjonskriterier: pasienter med periampullær svulst for hvem pankreaticoduodenektomi er planlagt.
|
Administrer intravenøs ferritin ca. 3-7 dager før operasjonen (0,9 % normal saltvann 250 ml + 1000 mg jernkarboksymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveits], injiser over 15 minutter)
Administrer intravenøs 10 ml normal saltvann (Isotonisk natriumkloridinjeksjon Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dager før operasjonen
|
|
Eksperimentell: Placebogruppen
inklusjonskriterier: pasienter med periampullær svulst for hvem pankreaticoduodenektomi er planlagt.
|
Administrer intravenøs ferritin ca. 3-7 dager før operasjonen (0,9 % normal saltvann 250 ml + 1000 mg jernkarboksymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveits], injiser over 15 minutter)
Administrer intravenøs 10 ml normal saltvann (Isotonisk natriumkloridinjeksjon Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dager før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hemoglobin respondere innen 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis hemoglobinnivået ditt øker fra baseline til uke 12 med mer enn 2 g/dL eller 14 og hemoglobinnivået er mer enn 11 g/dL
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Postoperativ transfusjonshastighet (%) : Hvis blodtransfusjon er nødvendig innen 72 timer etter operasjonen
|
12 uker
|
|
dødelighet
Tidsramme: 12 uker
|
sykelighet (%): postoperative komplikasjoner (infeksiøse, ikke-infeksiøse komplikasjoner)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Seoul_IDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .