Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intravenøs ferritin i å optimalisere postoperativ utvinning etter pankreaticoduodenektomi (Ferritin)

29. mai 2024 oppdatert av: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Rollen til intravenøst ​​ferritin i å optimalisere postoperativ utvinning etter pankreaticoduodenektomi: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Jernmangelanemi er velkjent som en risikofaktor som forverrer postoperativ sykelighet og pasientprognose. Flere studier har vist at intravenøs jerntilførsel før operasjon er effektiv for å redusere risikoen for jernmangelanemi og forbedre den postoperative prognosen. Imidlertid øker risikoen for jernmangelanemi etter operasjonen på grunn av reseksjon av tolvfingertarmen, hovedorganet for jernabsorpsjon. Svært få studier har blitt utført på postoperative effekter av høyere pankreatoduodenektomi.

Observer endringer i hematologiske parametere hos pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi på grunn av periampullær tumor og bekrefte rollen til intravenøs jerntilskudd for å optimalisere postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) har multifaktorielle årsaker, inkludert blødning, utilstrekkelig jernabsorpsjon og anemi relatert til ondartede svulster eller kroniske sykdommer, som er cytokin-medierte sykdommer, og er en sykdom som ofte observeres hos kreftpasienter. Siden kreftkirurgi generelt involverer bred reseksjon og vevsmanipulasjon for radikal lymfeknutedisseksjon, kan systemisk betennelse oppstå etter operasjonen. Dette kan øke risikoen for IDA hos pasienter som gjennomgår kirurgi ved å indusere en nøkkelregulator for systemisk jernhemostase som svekker intestinal jernabsorpsjon.

Pancreaticoduodenectomy, en representativ operasjon for periampullære neoplastiske lesjoner, er en større operasjon ledsaget av moderat blødning og storskala vevsskade, som disponerer for IDA, og som med stor sannsynlighet vil være ledsaget av alvorlig blødning og blodtransfusjon. Den perioperative blodtransfusjonshastigheten har sunket med fremgangen av kirurgiske instrumenter og teknikker, men er fortsatt høy på opptil 60 %. Siden pankreaticoduodenektomi uunngåelig fjerner tolvfingertarmen, som absorberer jern i kroppen, er jernabsorpsjonsfunksjonen fysiologisk svekket, noe som gjør pasienten sårbar for IDA. I tillegg, etter pancreaticoduodenectomy, mangler oralt inntak ofte i en relativt lang periode på grunn av kompleks anastomose. Derfor kan risikoen for IDA etter pankreaticoduodenektomi være svært høy uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av preoperativ anemi.

IDA er en velkjent risikofaktor for postoperativ sykelighet og dårlig prognose for postoperative pasienter, og allogen transfusjon for å korrigere anemi er assosiert med økt risiko for å utvikle smittsomme og ikke-infeksiøse komplikasjoner, inkludert tilbakefall av kreft, hjertekomplikasjoner og langvarig sykehusinnleggelse. Tilgjengelig.

Forskningsresultater publiseres for tiden som viser at korrigering av anemi gjennom preoperativ intravenøs jerninjeksjon kan forbedre pasientens postoperative prognose. Innenfor tykktarms- eller hjertekirurgi er det rapportert om effekten av å forhindre forekomst av IDA hos personer diagnostisert med IDA før operasjon. Spesielt hos pasienter med postoperativ anemi ble serumhemoglobin-, ferritin- og transferrinmetningsnivåene raskt forbedret, og vilkårlig blodoverføring ble forhindret. En annen studie viste at det var effektivt for å redusere postoperativ blodoverføring og liggetid på intensivavdelingen hos eldre pasienter. Det mangler imidlertid forskning på effekten av preoperative jerninjeksjoner på postoperative kliniske utfall etter pankreatoduodenektomi, der de fleste pasientene er eldre og har høy intraoperativ blødning.

Derfor var formålet med denne studien å evaluere endringer i hematologiske parametere hos pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi på grunn av periampullære lesjoner og deres effekt på å forbedre kliniske resultater innen 12 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som diagnostiserte periampullær svulst
  • alder under 75, over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. palliativ eller akutt kirurgi,
  2. uhelbredelig eller metastatisk sykdomstilstand,
  3. utilstrekkelig data,
  4. medfølgende hematologiske lidelser som kan forårsake anemi,
  5. tap til oppfølging,
  6. ferritin Kontraindikasjoner for intravenøs administrering (graviditet eller amming, alder under 18 år, historie med alvorlig astma eller infeksjon, kronisk nyresvikt, samtidig oral og intravenøs jernadministrasjon, allergisk reaksjon på jern)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
inklusjonskriterier: pasienter med periampullær svulst for hvem pankreaticoduodenektomi er planlagt.
Administrer intravenøs ferritin ca. 3-7 dager før operasjonen (0,9 % normal saltvann 250 ml + 1000 mg jernkarboksymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveits], injiser over 15 minutter)
Administrer intravenøs 10 ml normal saltvann (Isotonisk natriumkloridinjeksjon Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dager før operasjonen
Eksperimentell: Placebogruppen
inklusjonskriterier: pasienter med periampullær svulst for hvem pankreaticoduodenektomi er planlagt.
Administrer intravenøs ferritin ca. 3-7 dager før operasjonen (0,9 % normal saltvann 250 ml + 1000 mg jernkarboksymaltose [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveits], injiser over 15 minutter)
Administrer intravenøs 10 ml normal saltvann (Isotonisk natriumkloridinjeksjon Daihan (50 ml/pose)) ca. 3-7 dager før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemoglobin respondere innen 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Hvis hemoglobinnivået ditt øker fra baseline til uke 12 med mer enn 2 g/dL eller 14 og hemoglobinnivået er mer enn 11 g/dL
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
Postoperativ transfusjonshastighet (%) : Hvis blodtransfusjon er nødvendig innen 72 timer etter operasjonen
12 uker
dødelighet
Tidsramme: 12 uker
sykelighet (%): postoperative komplikasjoner (infeksiøse, ikke-infeksiøse komplikasjoner)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Seoul_IDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere