直腸がんの手術法の選択 (TECARE)
最適な腫瘍学的転帰のための予測モデルの開発を通じた直腸がんの手術法の選択
現在、直腸腫瘍患者を中位および下位 3 分の 1 で技術的に複雑であると特定するために利用できる予測スケールはありません。つまり、周囲縁が影響を受け、直腸間膜の品質が低下するリスクが高い人です。 腹腔鏡手術や低侵襲手術では直腸間膜の質や周縁の最適な結果が得られにくい患者群を術前に特定できる予測モデルを適用すれば、あらゆる努力を必要とし、それが正当化される患者の選択が可能になるだろう。手術結果を改善するための医療リソース。
したがって、私たちは、それらを特定するための予測モデルを作成し、どの患者がさまざまな技術から恩恵を受けるか、あるいはどの患者が最初にオープンアプローチを検討するのに適しているかを識別できるようにすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuria Ortega, MD
- 電話番号：2825 972 940 200
- メール：nortega.girona.ics@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lidia Cornejo, MSC
- メール：lcornejo@idibgi.org
研究場所
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Girona、スペイン、17300
- 募集
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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コンタクト：
- Nuria Ortega, MD
- 電話番号：2825 972420200
- メール：nortega.girona.ics@gencat.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年から2021年までの期間に直腸腫瘍と診断され待機的手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 直腸間膜切除術を伴う腫瘍学的基準を満たす直腸前方切除術の予定手術。
- 年齢 18 歳以上。
- 術前化学療法または化学放射線療法の有無にかかわらず、腺癌の組織像。
- 初期段階 T1 ～ T4a。 任意の N、任意の M。
- R0切除の意図。
除外基準:
- 腺癌とは異なる組織型の結腸直腸腫瘍。
- 同時結腸腫瘍。
- 良性の病理または腺腫。
- です。
- T4b または腫瘍学的多内臓切除術。
- -腫瘍性結腸直腸手術または局所切除またはTAMISの病歴。
- 穿孔または閉塞性の直腸腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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直腸腫瘍の待機手術を受けている患者
直腸腫瘍と診断され、2017年から2021年の間に国内の医療センターで待機的手術を受けた患者。
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最適ではない外科治療の可能性のある危険因子を特定するために、包含基準を満たす患者から術前の人口統計学的変数、臨床変数、および放射線学的変数を収集する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適以下の腫瘍学的転帰
時間枠：術後15日目
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影響を受けた断端（近位-遠位および/または周方向<1mm）を伴う外科的切除および/または不完全またはほぼ完全な直腸間膜切除
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術後15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術および術後の合併症
時間枠：術後30日
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開腹手術への移行と吻合部離開率
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術後30日
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全体的な無病生存期間
時間枠：3年間の手術
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骨盤レベルでの腫瘍性疾患の再発および遠隔再発は、他の遠隔臓器における疾患の再発として定義されます。
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3年間の手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2025年4月3日
研究の完了 (推定)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。