Auswahl der Operationstechnik bei Rektumkarzinom (TECARE)
Auswahl der Operationstechnik bei Rektumkarzinom durch die Entwicklung eines Vorhersagemodells für optimale onkologische Ergebnisse
Derzeit ist keine Vorhersageskala verfügbar, um Patienten mit rektalen Neoplasien im mittleren und unteren Drittel als technisch komplex zu identifizieren; das heißt, diejenigen, bei denen ein hohes Risiko für betroffene Umfangsränder und eine schlechte Qualität des Mesorektums besteht. Die Anwendung eines Vorhersagemodells, das die präoperative Identifizierung der Gruppe von Patienten ermöglicht, bei denen optimale Ergebnisse in der mesorektalen Qualität und dem Umfangsrand weniger wahrscheinlich durch laparoskopische oder minimalinvasive Chirurgie erzielt werden, würde die Auswahl von Patienten ermöglichen, die alle Anstrengungen erfordern und rechtfertigen und Gesundheitsressourcen zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse.
Daher ist es unser Ziel, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um sie zu identifizieren, sodass wir unterscheiden können, welche Patienten von den verschiedenen Techniken profitieren oder sogar für welche Patienten es sinnvoll wäre, zunächst einen offenen Ansatz in Betracht zu ziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nuria Ortega, MD
- Telefonnummer: 2825 972 940 200
- E-Mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lidia Cornejo, MSC
- E-Mail: lcornejo@idibgi.org
Studienorte
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Girona, Spanien, 17300
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Kontakt:
- Nuria Ortega, MD
- Telefonnummer: 2825 972420200
- E-Mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Operation zur vorderen Resektion des Rektums, die onkologischen Kriterien entspricht, mit mesorektaler Exzision.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologie eines Adenokarzinoms mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie.
- Anfangsstadium T1-T4a. Irgendein N. Irgendein M.
- Absicht für R0-Resektion.
Ausschlusskriterien:
- Kolorektaler Tumor mit einer anderen Histologie als einem Adenokarzinom.
- Synchroner Dickdarmtumor.
- Gutartige Pathologie oder Adenom.
- Tis.
- T4b oder onkologische multiviszerale Resektionen.
- Vorgeschichte einer neoplastischen kolorektalen Operation oder lokalen Exzision oder TAMIS.
- Perforiertes oder obstruktives rektales Neoplasma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen einer rektalen Neoplasie unterziehen
Patienten, bei denen eine rektale Neoplasie diagnostiziert wurde und die sich zwischen 2017 und 2021 einer elektiven Operation in medizinischen Zentren auf dem Staatsgebiet unterzogen.
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Erhebung präoperativer demografischer, klinischer und radiologischer Variablen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, um mögliche Risikofaktoren für eine suboptimale chirurgische Behandlung zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suboptimale onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 15 postoperative Tage
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Chirurgische Resektion mit betroffenen Rändern (proximal-distal und/oder umlaufend < 1 mm) und/oder unvollständiger oder nahezu vollständiger mesorektaler Resektion
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15 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Umstellung auf offene Chirurgie und Anastomosendehiszenzraten
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30 postoperative Tage
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Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-jährige Operation
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Das Wiederauftreten der Tumorerkrankung im Beckenbereich und das Fernrezidiv werden als Wiederauftreten der Erkrankung in anderen entfernten Organen definiert.
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3-jährige Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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