Seleção da Técnica Cirúrgica no Câncer Retal (TECARE)
Seleção da técnica cirúrgica no câncer retal por meio do desenvolvimento de um modelo preditivo para resultados oncológicos ideais
Atualmente não há escala de predição disponível para identificar pacientes com neoplasias retais como tecnicamente complexas nos terços médio e inferior; isto é, aqueles que apresentam alto risco de margens circunferenciais afetadas e baixa qualidade do mesorreto. A aplicação de um modelo preditivo que permita a identificação pré-operatória do grupo de pacientes nos quais os resultados ideais na qualidade mesorretal e na margem circunferencial têm menor probabilidade de serem obtidos através de cirurgia laparoscópica ou minimamente invasiva permitiria a seleção de pacientes que necessitarão e justificarão todos os esforços e recursos de saúde para melhorar os resultados cirúrgicos.
Portanto, pretendemos criar um modelo preditivo para identificá-los, permitindo-nos discriminar quais pacientes se beneficiarão de diferentes técnicas, ou mesmo quais seriam oportunos para considerar inicialmente uma abordagem aberta
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuria Ortega, MD
- Número de telefone: 2825 972 940 200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
Estude backup de contato
- Nome: Lidia Cornejo, MSC
- E-mail: lcornejo@idibgi.org
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17300
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contato:
- Nuria Ortega, MD
- Número de telefone: 2825 972420200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia programada para ressecção anterior do reto atendendo a critérios oncológicos com excisão mesorretal.
- Idade ≥ 18 anos.
- Histologia do adenocarcinoma com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia.
- Estágio inicial T1-T4a. Qualquer N. Qualquer M.
- Intenção de ressecção R0.
Critério de exclusão:
- Tumor colorretal com histologia diferente de adenocarcinoma.
- Tumor síncrono de cólon.
- Patologia benigna ou adenoma.
- Isso.
- T4b ou ressecções multiviscerais oncológicas.
- História de cirurgia colorretal neoplásica ou excisão local ou TAMIS.
- Neoplasia retal perfurada ou obstrutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a cirurgia eletiva para neoplasia retal
Pacientes com diagnóstico de neoplasia retal submetidos a cirurgias eletivas entre 2017 e 2021 em centros médicos do território nacional.
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Coleta de variáveis demográficas, clínicas e radiológicas pré-operatórias de pacientes que atendem aos critérios de inclusão, a fim de identificar possíveis fatores de risco para tratamento cirúrgico subótimo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados oncológicos abaixo do ideal
Prazo: 15 dias de pós-operatório
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Ressecção cirúrgica com margens afetadas (proximal-distal e/ou circunferencial < 1mm) e/ou ressecção mesorretal incompleta ou quase completa
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15 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas e pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Conversão para cirurgia aberta e taxas de deiscência anastomótica
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30 dias de pós-operatório
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Sobrevivência geral e livre de doença
Prazo: Cirurgia de 3 anos
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A recorrência da doença tumoral no nível pélvico e a recorrência à distância é definida como a recorrência da doença em outros órgãos distantes.
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Cirurgia de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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