Wybór techniki chirurgicznej w raku odbytnicy (TECARE)
Wybór techniki chirurgicznej w raku odbytnicy poprzez opracowanie modelu predykcyjnego optymalnych wyników onkologicznych
Obecnie nie jest dostępna żadna skala prognostyczna umożliwiająca identyfikację pacjentów z nowotworami odbytnicy, które są technicznie złożone w środkowej i dolnej jednej trzeciej części; to znaczy ci, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zmian na brzegach obwodowych i niskiej jakości mezorektum. Zastosowanie modelu predykcyjnego umożliwiającego przedoperacyjną identyfikację grupy pacjentów, u których uzyskanie optymalnych wyników w zakresie jakości mezorektum i marginesu obwodowego w wyniku operacji laparoskopowej lub małoinwazyjnej umożliwiłoby selekcję pacjentów, którzy będą wymagali i uzasadniali wszelkie wysiłki i zasoby opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników zabiegów chirurgicznych.
Dlatego naszym celem jest stworzenie modelu predykcyjnego umożliwiającego ich identyfikację, co pozwoli nam rozróżnić, którzy pacjenci odniosą korzyści z różnych technik, a nawet którzy z nich będą właściwi początkowo rozważyć podejście otwarte
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuria Ortega, MD
- Numer telefonu: 2825 972 940 200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lidia Cornejo, MSC
- E-mail: lcornejo@idibgi.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17300
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Nuria Ortega, MD
- Numer telefonu: 2825 972420200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja przedniej resekcji odbytnicy spełniająca kryteria onkologiczne z wycięciem mezorektum.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologia gruczolakoraka z lub bez neoadiuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii.
- Etap początkowy T1-T4a. Dowolne N. Dowolne M.
- Zamiar resekcji R0.
Kryteria wyłączenia:
- Guz jelita grubego o histologii odmiennej od gruczolakoraka.
- Synchroniczny nowotwór jelita grubego.
- Łagodna patologia lub gruczolak.
- Tis.
- T4b lub onkologiczne resekcje wielotrzewne.
- Historia nowotworowej operacji jelita grubego lub wycięcia miejscowego lub TAMIS.
- Perforowany lub obturacyjny nowotwór odbytnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani planowej operacji z powodu nowotworu odbytnicy
Pacjenci ze zdiagnozowaną neoplazją odbytnicy poddani planowym operacjom w latach 2017-2021 w ośrodkach medycznych na terenie kraju.
|
Gromadzenie przedoperacyjnych zmiennych demograficznych, klinicznych i radiologicznych od pacjentów spełniających kryteria włączenia w celu identyfikacji możliwych czynników ryzyka suboptymalnego leczenia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suboptymalne wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Resekcja chirurgiczna z zajętymi marginesami (proksymalnie-dalszy i/lub obwodowy < 1 mm) i/lub niepełna lub prawie całkowita resekcja mezorektalna
|
15 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Konwersja do chirurgii otwartej i częstość rozejścia się zespolenia
|
30 dni po operacji
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3-letnia operacja
|
Nawrót choroby nowotworowej na poziomie miednicy mniejszej oraz nawrót odległy definiuje się jako nawrót choroby w innych odległych narządach.
|
3-letnia operacja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .