Selectie van chirurgische technieken bij rectumkanker (TECARE)
Selectie van chirurgische technieken bij rectumkanker door de ontwikkeling van een voorspellend model voor optimale oncologische resultaten
Momenteel is er geen voorspellingsschaal beschikbaar om patiënten met rectale neoplasmata te identificeren als technisch complex in het middelste en onderste derde deel; dat wil zeggen degenen die een hoog risico lopen op aangetaste omtreksranden en een lage kwaliteit van het mesorectum. De toepassing van een voorspellend model dat preoperatieve identificatie mogelijk maakt van de groep patiënten bij wie optimale resultaten op het gebied van mesorectale kwaliteit en omtreksmarge minder waarschijnlijk worden verkregen via laparoscopische of minimaal invasieve chirurgie, zou de selectie mogelijk maken van patiënten die alle inspanningen vereisen en rechtvaardigen. en gezondheidszorgmiddelen om de chirurgische resultaten te verbeteren.
Daarom willen we een voorspellend model creëren om deze te identificeren, waardoor we kunnen onderscheiden welke patiënten baat zullen hebben bij verschillende technieken, of zelfs welke opportuun zijn om in eerste instantie een open benadering te overwegen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nuria Ortega, MD
- Telefoonnummer: 2825 972 940 200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Lidia Cornejo, MSC
- E-mail: lcornejo@idibgi.org
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17300
- Werving
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Contact:
- Nuria Ortega, MD
- Telefoonnummer: 2825 972420200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande operatie voor anterieure resectie van het rectum die voldoet aan oncologische criteria met mesorectale excisie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologie van adenocarcinoom met of zonder neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie.
- Initiële fase T1-T4a. Elke N. Elke M.
- Intentie voor R0-resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Colorectale tumor met histologie die verschilt van adenocarcinoom.
- Synchrone colontumor.
- Goedaardige pathologie of adenoom.
- Tis.
- T4b of oncologische multiviscerale resecties.
- Geschiedenis van neoplastische colorectale chirurgie of lokale excisie of TAMIS.
- Geperforeerd of obstructief rectaal neoplasma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een electieve operatie ondergaan vanwege rectaal neoplasma
Patiënten met de diagnose rectale neoplasie die tussen 2017 en 2021 een electieve operatie ondergaan in medische centra op het nationale grondgebied.
|
Verzameling van preoperatieve demografische, klinische en radiologische variabelen van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria om mogelijke risicofactoren voor suboptimale chirurgische behandeling te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suboptimale oncologische resultaten
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
|
Chirurgische resectie met aangetaste marges (proximaal-distaal en/of circumferentieel < 1 mm) en/of onvolledige of bijna volledige mesorectale resectie
|
15 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Conversie naar open chirurgie en anastomotische dehiscentiepercentages
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Algemene en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Een operatie van 3 jaar
|
Herhaling van de tumorziekte op bekkenniveau en herhaling op afstand wordt gedefinieerd als het terugkeren van de ziekte in andere afgelegen organen.
|
Een operatie van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .