Kirurgisen tekniikan valinta peräsuolen syövässä (TECARE)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Kirurgisen tekniikan valinta peräsuolen syövässä kehittämällä ennustava malli optimaalisten onkologisten tulosten saavuttamiseksi
Tällä hetkellä ei ole saatavilla ennusteasteikkoa potilaiden tunnistamiseksi, joilla on peräsuolen kasvaimia teknisesti monimutkaisiksi keski- ja alakolmanneksilla. toisin sanoen niille, joilla on suuri riski vaikuttaa kehäreunoihin ja heikentynyt mesorectumin laatu. Ennustava malli, joka mahdollistaa ennen leikkausta sen potilasryhmän tunnistamisen, jossa optimaaliset tulokset mesorektaalisessa laadussa ja ympärysmarginaalissa ei todennäköisesti saavuteta laparoskooppisella tai minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, mahdollistaisi sellaisten potilaiden valinnan, jotka vaativat ja perustelevat kaikki ponnistelut. ja terveydenhuollon resurssit kirurgisten tulosten parantamiseksi.
Siksi pyrimme luomaan ennustavan mallin niiden tunnistamiseksi, jotta voimme erottaa, mitkä potilaat hyötyvät erilaisista tekniikoista tai jopa mitkä niistä olisi hyvä aluksi harkita avointa lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuria Ortega, MD
- Puhelinnumero: 2825 972 940 200
- Sähköposti: nortega.girona.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lidia Cornejo, MSC
- Sähköposti: lcornejo@idibgi.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17300
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Ortega, MD
- Puhelinnumero: 2825 972420200
- Sähköposti: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu peräsuolen neoplasia ja joille tehdään elektiivinen leikkaus vuosina 2017–2021
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus peräsuolen anteriorista resektiota varten, joka täyttää onkologiset kriteerit mesorektaalileikkauksella.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Adenokarsinooman histologia neoadjuvanttikemoterapialla tai kemoradioterapialla tai ilman.
- Alkuvaihe T1-T4a. Mikä tahansa N. Mikä tahansa M.
- Tarkoitus R0-resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia eroaa adenokarsinoomasta.
- Synkroninen paksusuolen kasvain.
- Hyvänlaatuinen patologia tai adenooma.
- Tis.
- T4b tai onkologiset multiviskeraaliset resektiot.
- Aiempi neoplastinen kolorektaalikirurgia tai paikallinen leikkaus tai TAMIS.
- Perforoitu tai obstruktiivinen peräsuolen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään peräsuolen kasvaimen elektiivinen leikkaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu peräsuolen neoplasia ja joille tehdään elektiivinen leikkaus vuosina 2017–2021 lääketieteellisissä keskuksissa kansallisella alueella.
|
Preoperatiivisten demografisten, kliinisten ja radiologisten muuttujien kerääminen potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset riskitekijät suboptimaaliseen kirurgiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaaliset onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen resektio, jossa on vahingoittuneet reunat (proksimaali-distaali ja/tai ympärysmitta < 1 mm) ja/tai epätäydellinen tai lähes täydellinen mesorektaalinen resektio
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muuntaminen avoimeen leikkaukseen ja anastomoottiseen avautumiseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan ja sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden leikkaus
|
Kasvainsairauden uusiutuminen lantion tasolla ja kaukainen uusiutuminen määritellään taudin uusiutumiseksi muissa kaukaisissa elimissa.
|
3 vuoden leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .