Výběr chirurgické techniky u karcinomu rekta (TECARE)
Výběr chirurgické techniky u karcinomu rekta prostřednictvím vývoje prediktivního modelu pro optimální onkologické výsledky
V současné době není k dispozici žádná predikční škála, která by identifikovala pacienty s rektálními novotvary jako technicky složité ve střední a dolní třetině; tedy ti, kteří mají vysoké riziko postižení obvodových okrajů a nízké kvality mezorekta. Aplikace predikčního modelu, který umožňuje předoperačně identifikovat skupinu pacientů, u kterých je méně pravděpodobné dosažení optimálních výsledků mezorektální kvality a cirkumferenčního okraje pomocí laparoskopické nebo minimálně invazivní chirurgie, by umožnila selekci pacientů, kteří budou vyžadovat a odůvodnit veškeré úsilí. a zdravotnické prostředky ke zlepšení chirurgických výsledků.
Proto se snažíme vytvořit prediktivní model k jejich identifikaci, který nám umožní rozlišit, kteří pacienti budou mít prospěch z různých technik, nebo dokonce u kterých by bylo vhodné zpočátku uvažovat o otevřeném přístupu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nuria Ortega, MD
- Telefonní číslo: 2825 972 940 200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lidia Cornejo, MSC
- E-mail: lcornejo@idibgi.org
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17300
- Nábor
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Nuria Ortega, MD
- Telefonní číslo: 2825 972420200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace přední resekce rekta splňující onkologická kritéria s mezorektální excizí.
- Věk ≥ 18 let.
- Histologie adenokarcinomu s neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií nebo bez ní.
- Počáteční fáze T1-T4a. Jakékoli N. Jakékoli M.
- Záměr na resekci R0.
Kritéria vyloučení:
- Kolorektální tumor s histologií odlišnou od adenokarcinomu.
- Synchronní nádor tlustého střeva.
- Benigní patologie nebo adenom.
- Tis.
- T4b nebo onkologické multiviscerální resekce.
- Anamnéza neoplastické kolorektální chirurgie nebo lokální excize nebo TAMIS.
- Perforovaný nebo obstrukční novotvar konečníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující elektivní operaci pro rektální novotvar
Pacienti s diagnózou rektální neoplazie podstupující elektivní operaci v letech 2017 až 2021 v lékařských centrech na území státu.
|
Sběr předoperačních demografických, klinických a radiologických proměnných od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, za účelem identifikace možných rizikových faktorů pro suboptimální chirurgickou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suboptimální onkologické výsledky
Časové okno: 15 pooperačních dnů
|
Chirurgická resekce s postiženými okraji (proximálně-distální a/nebo obvodové < 1 mm) a/nebo neúplná nebo téměř úplná mezorektální resekce
|
15 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické a pooperační komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Převod na otevřenou operaci a míry dehiscence anastomózy
|
30 pooperačních dnů
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá chirurgie
|
Recidiva nádorového onemocnění na úrovni pánve a vzdálená recidiva je definována jako recidiva onemocnění v jiných vzdálených orgánech.
|
3letá chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .