Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор хирургической техники при раке прямой кишки (TECARE)

4 июня 2024 г. обновлено: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Выбор хирургической техники при раке прямой кишки путем разработки прогностической модели оптимальных онкологических результатов

В настоящее время не существует прогностической шкалы, позволяющей идентифицировать пациентов с новообразованиями прямой кишки как технически сложными в средней и нижней трети; то есть те, у кого высокий риск поражения окружных краев и низкого качества мезоректума. Применение прогностической модели, позволяющей дооперационно выявить группу пациентов, у которых оптимальные результаты в отношении качества мезоректальной области и окружного края с меньшей вероятностью будут получены с помощью лапароскопической или малоинвазивной хирургии, позволит отобрать пациентов, которые потребуют и оправдают все усилия. и ресурсы здравоохранения для улучшения хирургических результатов.

Поэтому мы стремимся создать прогностическую модель для их идентификации, позволяющую нам различать, какие пациенты получат пользу от различных методов или даже какие из них будут уместны для первоначального рассмотрения открытого подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Girona, Испания, 17300
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом неоплазия прямой кишки, перенесшие плановое хирургическое вмешательство в период с 2017 по 2021 год

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по передней резекции прямой кишки, отвечающей онкологическим критериям, с мезоректальным иссечением.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистология аденокарциномы с неоадъювантной химиотерапией или химиолучевой терапией или без нее.
  • Начальная стадия Т1-Т4а. Любой Н. Любой М.
  • Намерение на резекцию R0.

Критерий исключения:

  • Колоректальная опухоль, гистология которой отличается от аденокарциномы.
  • Синхронная опухоль толстой кишки.
  • Доброкачественная патология или аденома.
  • Тис.
  • T4b или онкологические мультивисцеральные резекции.
  • История неопластической колоректальной хирургии или местного иссечения или TAMIS.
  • Перфорированное или обструктивное новообразование прямой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу новообразований прямой кишки
Пациенты с диагнозом неоплазия прямой кишки, перенесшие плановое хирургическое вмешательство в период с 2017 по 2021 год в медицинских центрах на территории страны.
Другой: Сбор данных
Сбор предоперационных демографических, клинических и радиологических показателей у пациентов, соответствующих критериям включения, с целью выявления возможных факторов риска неоптимального хирургического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субоптимальные онкологические исходы
Временное ограничение: 15 послеоперационных дней
Хирургическая резекция с пораженными краями (проксимально-дистальная и/или окружная <1 мм) и/или неполная или почти полная мезоректальная резекция
15 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
Конверсия в открытую операцию и частота расхождения анастомозов
30 послеоперационных дней
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя операция
Рецидив опухолевого заболевания на уровне таза и отдаленный рецидив определяют как рецидив заболевания в других отдаленных органах.
3-летняя операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться