Selezione della tecnica chirurgica nel cancro del retto (TECARE)
Selezione della tecnica chirurgica nel cancro del retto attraverso lo sviluppo di un modello predittivo per risultati oncologici ottimali
Attualmente non è disponibile una scala di previsione per identificare i pazienti con neoplasie del retto come tecnicamente complesse nei terzi medio e inferiore; cioè coloro che sono ad alto rischio di margini circonferenziali compromessi e bassa qualità del mesoretto. L'applicazione di un modello predittivo che consenta l'identificazione preoperatoria del gruppo di pazienti in cui è meno probabile ottenere risultati ottimali in termini di qualità mesorettale e margine circonferenziale mediante chirurgia laparoscopica o mini-invasiva consentirebbe di selezionare i pazienti che richiederanno e giustificheranno tutti gli sforzi e risorse sanitarie per migliorare i risultati chirurgici.
Pertanto, miriamo a creare un modello predittivo per identificarli, permettendoci di discriminare quali pazienti trarranno beneficio dalle diverse tecniche, o anche quali sarebbe opportuno considerare inizialmente un approccio aperto
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nuria Ortega, MD
- Numero di telefono: 2825 972 940 200
- Email: nortega.girona.ics@gencat.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lidia Cornejo, MSC
- Email: lcornejo@idibgi.org
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17300
- Reclutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contatto:
- Nuria Ortega, MD
- Numero di telefono: 2825 972420200
- Email: nortega.girona.ics@gencat.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico programmato per resezione anteriore del retto conforme a criteri oncologici con escissione del mesoretto.
- Età ≥ 18 anni.
- Istologia dell'adenocarcinoma con o senza chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia.
- Stadio iniziale T1-T4a. Qualsiasi N. Qualsiasi M.
- Intenzione per la resezione R0.
Criteri di esclusione:
- Tumore colorettale con istologia diversa dall'adenocarcinoma.
- Tumore sincrono del colon.
- Patologia benigna o adenoma.
- Sì.
- T4b o resezioni oncologiche multiviscerali.
- Storia di chirurgia colorettale neoplastica o escissione locale o TAMIS.
- Neoplasia rettale perforata o ostruttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per neoplasia del retto
Pazienti con diagnosi di neoplasia del retto sottoposti a intervento chirurgico elettivo tra il 2017 e il 2021 presso centri medici presenti sul territorio nazionale.
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Raccolta di variabili demografiche, cliniche e radiologiche preoperatorie da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione al fine di identificare possibili fattori di rischio per un trattamento chirurgico non ottimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti oncologici non ottimali
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
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Resezione chirurgica con margini interessati (prossimale-distale e/o circonferenziale < 1 mm) e/o resezione mesorettale incompleta o quasi completa
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15 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto e tassi di deiscenza anastomotica
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30 giorni postoperatori
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Sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di 3 anni
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Si definisce recidiva della malattia tumorale a livello pelvico e recidiva a distanza la recidiva della malattia in altri organi distanti.
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Intervento chirurgico di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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