Udvælgelse af kirurgisk teknik ved endetarmskræft (TECARE)
Udvælgelse af kirurgisk teknik i endetarmskræft gennem udvikling af en prædiktiv model for optimale onkologiske resultater
I øjeblikket er der ingen forudsigelsesskala tilgængelig til at identificere patienter med rektale neoplasmer som teknisk komplekse i mellem- og nedre tredjedele; det vil sige dem, der har høj risiko for påvirkede perifere marginer og lav kvalitet af mesorectum. Anvendelsen af en prædiktiv model, der muliggør præoperativ identifikation af den gruppe af patienter, hvor det er mindre sandsynligt, at optimale resultater i mesorektal kvalitet og perifer margin opnås gennem laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi, vil muliggøre udvælgelsen af patienter, der vil kræve og retfærdiggøre alle anstrengelser. og sundhedsressourcer til at forbedre kirurgiske resultater.
Derfor sigter vi efter at skabe en prædiktiv model til at identificere dem, så vi kan skelne mellem, hvilke patienter der vil drage fordel af forskellige teknikker, eller endda hvilke der ville være opportunente til i første omgang at overveje en åben tilgang
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nuria Ortega, MD
- Telefonnummer: 2825 972 940 200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lidia Cornejo, MSC
- E-mail: lcornejo@idibgi.org
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17300
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Nuria Ortega, MD
- Telefonnummer: 2825 972420200
- E-mail: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation for anterior resektion af rektum, der opfylder onkologiske kriterier med mesorektal excision.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologi af adenocarcinom med eller uden neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi.
- Indledende fase T1-T4a. Enhver N. Enhver M.
- Intention om R0 resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektal tumor med histologi forskellig fra adenokarcinom.
- Synkron colon tumor.
- Benign patologi eller adenom.
- Tis.
- T4b eller onkologiske multiviscerale resektioner.
- Anamnese med neoplastisk kolorektal kirurgi eller lokal excision eller TAMIS.
- Perforeret eller obstruktiv rektal neoplasma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for rektal neoplasma
Patienter diagnosticeret med rektal neoplasi, der gennemgår elektiv kirurgi mellem 2017 og 2021 på medicinske centre inden for det nationale territorium.
|
Indsamling af præoperative demografiske, kliniske og radiologiske variabler fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at identificere mulige risikofaktorer for suboptimal kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suboptimale onkologiske resultater
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
Kirurgisk resektion med berørte marginer (proximal-distale og/eller periferiske < 1 mm) og/eller ufuldstændig eller næsten fuldstændig mesorektal resektion
|
15 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Konvertering til åben kirurgi og anastomotisk dehicens
|
30 dage efter operationen
|
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års operation
|
Tilbagefald af tumorsygdommen på bækkenniveau og fjernt tilbagefald defineres som s tilbagefald af sygdommen i andre fjerne organer.
|
3-års operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .