Valg av kirurgisk teknikk ved rektalkreft (TECARE)
Valg av kirurgisk teknikk ved rektalkreft gjennom utvikling av en prediktiv modell for optimale onkologiske resultater
Foreløpig er det ingen prediksjonsskala tilgjengelig for å identifisere pasienter med rektale neoplasmer som teknisk komplekse i mellom- og nedre tredjedeler; det vil si de som har høy risiko for affiserte periferiske marginer og lav kvalitet på mesorectum. Anvendelsen av en prediktiv modell som tillater preoperativ identifikasjon av pasientgruppen der det er mindre sannsynlig at optimale resultater i mesorektal kvalitet og perifer margin oppnås gjennom laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi, vil muliggjøre valg av pasienter som vil kreve og rettferdiggjøre all innsats og helseressurser for å forbedre kirurgiske resultater.
Derfor tar vi sikte på å lage en prediktiv modell for å identifisere dem, slik at vi kan diskriminere hvilke pasienter som vil dra nytte av forskjellige teknikker, eller til og med hvilke som vil være beleilige å først vurdere en åpen tilnærming.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nuria Ortega, MD
- Telefonnummer: 2825 972 940 200
- E-post: nortega.girona.ics@gencat.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lidia Cornejo, MSC
- E-post: lcornejo@idibgi.org
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17300
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ta kontakt med:
- Nuria Ortega, MD
- Telefonnummer: 2825 972420200
- E-post: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt operasjon for fremre reseksjon av rektum som oppfyller onkologiske kriterier med mesorektal eksisjon.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologi av adenokarsinom med eller uten neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi.
- Innledende trinn T1-T4a. Enhver N. Enhver M.
- Intensjon om R0 reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektal svulst med histologi forskjellig fra adenokarsinom.
- Synkron tykktarmssvulst.
- Benign patologi eller adenom.
- Tis.
- T4b eller onkologiske multiviscerale reseksjoner.
- Anamnese med neoplastisk kolorektal kirurgi eller lokal eksisjon eller TAMIS.
- Perforert eller obstruktiv rektal neoplasma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for rektal neoplasma
Pasienter diagnostisert med rektal neoplasi som gjennomgår elektiv kirurgi mellom 2017 og 2021 ved medisinske sentre innenfor det nasjonale territoriet.
|
Innsamling av preoperative demografiske, kliniske og radiologiske variabler fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for å identifisere mulige risikofaktorer for suboptimal kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suboptimale onkologiske utfall
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
Kirurgisk reseksjon med berørte marginer (proksimal-distale og/eller periferiske < 1 mm) og/eller ufullstendig eller nesten fullstendig mesorektal reseksjon
|
15 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Konvertering til åpen kirurgi og anastomotisk dehiscens
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 års operasjon
|
Residiv av tumorsykdommen på bekkennivå og fjernt residiv er definert som tilbakefall av sykdommen i andre fjerne organer.
|
3 års operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .