- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442215
Selección de técnica quirúrgica en cáncer de recto (TECARE)
Selección de técnica quirúrgica en cáncer de recto mediante el desarrollo de un modelo predictivo para resultados oncológicos óptimos
Actualmente no se dispone de una escala de predicción que permita identificar a los pacientes con neoplasias rectales técnicamente complejas en el tercio medio e inferior; es decir, aquellos que tienen alto riesgo de tener márgenes circunferenciales afectados y baja calidad del mesorrecto. La aplicación de un modelo predictivo que permita identificar preoperatoriamente el grupo de pacientes en los que es menos probable obtener resultados óptimos en calidad mesorrectal y margen circunferencial mediante cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva permitiría seleccionar los pacientes que requerirán y justificarán todos los esfuerzos. y recursos sanitarios para mejorar los resultados quirúrgicos.
Por ello, pretendemos crear un modelo predictivo para identificarlos, que nos permita discriminar qué pacientes se beneficiarán de diferentes técnicas, o incluso cuáles serían oportunos para considerar inicialmente un abordaje abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuria Ortega, MD
- Número de teléfono: 2825 972 940 200
- Correo electrónico: nortega.girona.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lidia Cornejo, MSC
- Correo electrónico: lcornejo@idibgi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17300
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Contacto:
- Nuria Ortega, MD
- Número de teléfono: 2825 972420200
- Correo electrónico: nortega.girona.ics@gencat.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía programada para resección anterior de recto cumpliendo criterios oncológicos con escisión mesorrectal.
- Edad ≥ 18 años.
- Histología del adenocarcinoma con o sin quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia.
- Estadio inicial T1-T4a. Cualquier N. Cualquier M.
- Intención de resección R0.
Criterio de exclusión:
- Tumor colorrectal con histología diferente al adenocarcinoma.
- Tumor de colon sincrónico.
- Patología benigna o adenoma.
- Esto.
- T4b o resecciones multiviscerales oncológicas.
- Historia de cirugía colorrectal neoplásica o escisión local o TAMIS.
- Neoplasia rectal perforada u obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos a cirugía electiva por neoplasia rectal.
Pacientes con diagnóstico de neoplasia de recto sometidos a cirugía electiva entre 2017 y 2021 en centros médicos del territorio nacional.
|
Recopilación de variables demográficas, clínicas y radiológicas preoperatorias de pacientes que cumplen con los criterios de inclusión para identificar posibles factores de riesgo de un tratamiento quirúrgico subóptimo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados oncológicos subóptimos
Periodo de tiempo: 15 días postoperatorio
|
Resección quirúrgica con márgenes afectados (proximal-distal y/o circunferencial < 1 mm) y/o resección mesorrectal incompleta o casi completa
|
15 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones quirúrgicas y postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Tasas de conversión a cirugía abierta y dehiscencia anastomótica
|
30 días postoperatorio
|
Supervivencia global y libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Cirugía de 3 años
|
La recurrencia de la enfermedad tumoral a nivel pélvico y la recurrencia a distancia se definen como la recurrencia de la enfermedad en otros órganos distantes.
|
Cirugía de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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