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Selección de técnica quirúrgica en cáncer de recto (TECARE)

Selección de técnica quirúrgica en cáncer de recto mediante el desarrollo de un modelo predictivo para resultados oncológicos óptimos

Actualmente no se dispone de una escala de predicción que permita identificar a los pacientes con neoplasias rectales técnicamente complejas en el tercio medio e inferior; es decir, aquellos que tienen alto riesgo de tener márgenes circunferenciales afectados y baja calidad del mesorrecto. La aplicación de un modelo predictivo que permita identificar preoperatoriamente el grupo de pacientes en los que es menos probable obtener resultados óptimos en calidad mesorrectal y margen circunferencial mediante cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva permitiría seleccionar los pacientes que requerirán y justificarán todos los esfuerzos. y recursos sanitarios para mejorar los resultados quirúrgicos.

Por ello, pretendemos crear un modelo predictivo para identificarlos, que nos permita discriminar qué pacientes se beneficiarán de diferentes técnicas, o incluso cuáles serían oportunos para considerar inicialmente un abordaje abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Girona, España, 17300
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de neoplasia de recto sometidos a cirugía electiva durante el periodo de tiempo 2017 a 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía programada para resección anterior de recto cumpliendo criterios oncológicos con escisión mesorrectal.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Histología del adenocarcinoma con o sin quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia.
  • Estadio inicial T1-T4a. Cualquier N. Cualquier M.
  • Intención de resección R0.

Criterio de exclusión:

  • Tumor colorrectal con histología diferente al adenocarcinoma.
  • Tumor de colon sincrónico.
  • Patología benigna o adenoma.
  • Esto.
  • T4b o resecciones multiviscerales oncológicas.
  • Historia de cirugía colorrectal neoplásica o escisión local o TAMIS.
  • Neoplasia rectal perforada u obstructiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía electiva por neoplasia rectal.
Pacientes con diagnóstico de neoplasia de recto sometidos a cirugía electiva entre 2017 y 2021 en centros médicos del territorio nacional.
Recopilación de variables demográficas, clínicas y radiológicas preoperatorias de pacientes que cumplen con los criterios de inclusión para identificar posibles factores de riesgo de un tratamiento quirúrgico subóptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos subóptimos
Periodo de tiempo: 15 días postoperatorio
Resección quirúrgica con márgenes afectados (proximal-distal y/o circunferencial < 1 mm) y/o resección mesorrectal incompleta o casi completa
15 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas y postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasas de conversión a cirugía abierta y dehiscencia anastomótica
30 días postoperatorio
Supervivencia global y libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Cirugía de 3 años
La recurrencia de la enfermedad tumoral a nivel pélvico y la recurrencia a distancia se definen como la recurrencia de la enfermedad en otros órganos distantes.
Cirugía de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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