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ECMO サポートのための UFH、アルガトロバン、LMWH を使用した抗凝固戦略の比較 (CASUAL-ECMO)

2024年10月26日 更新者：Johannes Gratz、Medical University of Vienna

体外膜酸素化サポートに未分画ヘパリン、アルガトロバン、低分子量ヘパリンを使用した抗凝固戦略を比較する 3 アームランダム化対照非劣性パイロット研究

体外膜酸素化サポートのための未分画ヘパリン、アルガトロバン、およびエノキサパリンを使用した抗凝固戦略を比較する3群ランダム化対照非劣性パイロット研究。研究者主導、前向き、並行群、非盲検、アクティブコンパレータ管理、単一施設、フェーズとして実施される。 ECMO 療法期間中の血栓塞栓性イベントの発生率によって測定される、現在の標準的な未分画ヘパリンと比較した ECMO 療法中の抗凝固作用におけるエノキサパリンまたはアルガトロバンの非劣性を評価する IV 研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • どちらか

    • ECMO サポートが必要または
    • 過去12時間以内にECMO療法を開始している

除外基準:

  • 抗凝固療法全般、または調査対象の3つの物質のいずれかに対して禁忌を示している患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 臨床的に関連する既存の凝固障害を患っている患者
  • カニューレ挿入後12時間以内にスクリーニング、ランダム化、および研究プロトコルの実施を開始できない患者
  • ECMO移植前に全身性抗凝固療法を受けている患者、または抗凝固療法の適応がある患者（肺塞栓症など）
  • ECMO サポートの合計継続時間が 24 時間未満の患者
  • CPR中にECMOサポートを開始した患者（eCPR）
  • 能動的なポンプシステムを持たず、受動的な脱炭酸反応を起こしている患者
  • 過去 30 日以内に ECMO サポートを打ち切られた患者
  • 中心部 ECMO カニューレ挿入患者および/または心肺バイパス後の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エノキサパリングループ
研究期間中の抗凝固療法は皮下エノキサパリンを使用して行われます。
薬：エノキサパリン注射液
皮下エノキサパリンは、0.5 mg/kg を 1 日 2 回投与されます。
実験的：アルガトロバングループ
研究期間中の抗凝固療法は、アルガトロバンの静脈内投与を使用して行われます。
薬：アルガトロバン、1 Mg/mL 点滴静注液
アルガトロバンの静脈内投与は、ヘモクロットを使用して測定した目標修正トロンビン時間 0.40 ～ 0.60 μg/mL で、0.1 ～ 1 μg/kg/分の持続注入として投与されます。
アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン群
研究期間中の抗凝固療法は、未分画ヘパリンの静脈内投与を使用して行われます。
薬：未分画ヘパリン
未分画ヘパリンは、0.3～0.5 u/mLのUFHに対して校正された標的抗FXaとともに7.5～20単位/kg/時間の連続注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO療法中の血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：ECMO の実行期間中。平均14日

臨床的に関連のある血栓塞栓性イベント（臨床的疑い、画像による確認）

  • 肺塞栓症、深部静脈血栓症
  • 心臓内血栓症
  • 心筋梗塞や脳梗塞を含む動脈血栓塞栓症
  • 深部静脈血栓症（日常の超音波検査で検出）
  • 急性または初期の凝固により ECMO 回路を交換する必要がある
ECMO の実行期間中。平均14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象
時間枠：ECMO の実行期間中。平均14日
BARC基準に従って分類された出血事象の発生率
ECMO の実行期間中。平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Gratz, PD, MD, PhD、Medical Univeristy of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1644/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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