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Vergleich von Antikoagulationsstrategien mit UFH, Argatroban und LMWH zur ECMO-Unterstützung (CASUAL-ECMO)

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeits-Pilotstudie zum Vergleich von Antikoagulationsstrategien unter Verwendung von unfraktioniertem Heparin, Argatroban und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung

Eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeits-Pilotstudie zum Vergleich von Antikoagulationsstrategien unter Verwendung von unfraktioniertem Heparin, Argatroban und Enoxaparin zur Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung, durchgeführt als prüferinitiierte, prospektive, parallele, offene, aktive Komparator-kontrollierte Einzelzentrumsphase IV-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von Enoxaparin oder Argatroban zur Antikoagulation während der ECMO-Therapie im Vergleich zum aktuellen Standard, unfraktioniertem Heparin, gemessen anhand der Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse während der Dauer der ECMO-Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder

    • benötigen ECMO-Unterstützung oder
    • innerhalb der letzten 12 Stunden mit der ECMO-Therapie begonnen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen für eine Antikoagulation im Allgemeinen oder eine der drei untersuchten Substanzen aufweisen
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die an einer klinisch relevanten vorbestehenden Koagulopathie leiden
  • Patienten, bei denen Screening, Randomisierung und Umsetzung des Studienprotokolls nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Kanülierung eingeleitet werden können
  • Patienten, die vor der ECMO-Implantation eine fortlaufende therapeutische systemische Antikoagulation erhalten oder eine Indikation für eine therapeutische Antikoagulation aufweisen (z. B. Lungenembolie)
  • Patienten, deren Gesamtdauer der ECMO-Unterstützung weniger als 24 Stunden beträgt
  • Patienten mit Beginn der ECMO-Unterstützung während der HLW (eCPR)
  • Patienten mit passiver Decarboxylierung, ohne aktives Pumpsystem
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage von der ECMO-Unterstützung entwöhnt wurden
  • Patienten mit zentraler ECMO-Kanülierung und/oder nach kardiopulmonalem Bypass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Gruppe
Die Antikoagulation für die Dauer der Studie wird mit subkutanem Enoxaparin durchgeführt
Arzneimittel: Enoxaparin-Injektionslösung
Subkutanes Enoxaparin wird zweimal täglich mit 0,5 mg/kg verabreicht
Experimental: Argatroban-Gruppe
Die Antikoagulation für die Dauer der Studie wird mit intravenösem Argatroban durchgeführt.
Arzneimittel: Argatroban, 1 mg/ml intravenöse Lösung
Intravenöses Argatroban wird als kontinuierliche Infusion von 0,1–1 µg/kg/min verabreicht, wobei die angestrebte modifizierte Thrombinzeit, gemessen mit Hemoclot, 0,40–0,60 µg/ml beträgt.
Aktiver Komparator: Unfraktionierte Heparingruppe
Die Antikoagulation für die Dauer der Studie wird mit intravenösem unfraktioniertem Heparin durchgeführt
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin wird als kontinuierliche Infusion von 7,5–20 Einheiten/kg/h mit einem auf UFH kalibrierten Ziel-Anti-FXa von 0,3–0,5 U/ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse während der ECMO-Therapie
Zeitfenster: durch Dauer des ECMO-Laufs; durchschnittlich 14 Tage

Klinisch relevante thromboembolische Ereignisse (Klinischer Verdacht; Bestätigung durch Bildgebung)

  • Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
  • Intrakardiale Thrombose
  • Arterielle Thromboembolie einschließlich Myokard- und Hirninfarkt
  • Tiefe Venenthrombose (festgestellt bei der täglichen Routine-Sonographie)
  • Aufgrund einer akuten oder beginnenden Gerinnung ist ein Austausch des ECMO-Kreislaufs erforderlich
durch Dauer des ECMO-Laufs; durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: durch Dauer des ECMO-Laufs; durchschnittlich 14 Tage
Inzidenz von Blutungsereignissen, klassifiziert nach BARC-Kriterien
durch Dauer des ECMO-Laufs; durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1644/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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