Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий антикоагуляции с использованием НФГ, аргатробана и НМГ для поддержки ЭКМО (CASUAL-ECMO)

26 октября 2024 г. обновлено: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием трех групп, сравнивающее стратегии антикоагуляции с использованием нефракционированного гепарина, аргатробана и низкомолекулярного гепарина для экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием трех групп, сравнивающее стратегии антикоагуляции с использованием нефракционированного гепарина, аргатробана и эноксапарина для поддержки экстракорпоральной мембранной оксигенации, проведенное по инициативе исследователя, проспективное, в параллельных группах, открытое, под контролем активного препарата сравнения, одноцентровое, фазовое. IV исследование для оценки не меньшей эффективности эноксапарина или аргатробана в качестве антикоагулянта во время терапии ЭКМО по сравнению с текущим стандартным нефракционированным гепарином, что измерялось по частоте тромбоэмболических событий во время терапии ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • или

    • требуется поддержка ЭКМО или
    • начали ЭКМО-терапию в течение последних 12 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к назначению антикоагулянтов в целом или любого из трех исследуемых веществ.
  • Пациенты, беременные
  • Пациенты, страдающие ранее существовавшей клинически значимой коагулопатией.
  • Пациенты, для которых скрининг, рандомизацию и внедрение протокола исследования нельзя начать в течение 12 часов после канюляции.
  • Пациенты, получающие постоянную терапевтическую системную антикоагулянтную терапию до имплантации ЭКМО или имеющие показания к терапевтической антикоагулянтной терапии (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • Пациенты, у которых общая продолжительность поддержки ЭКМО составляет менее 24 часов.
  • Пациенты с началом поддержки ЭКМО во время СЛР (eCPR)
  • Пациенты с пассивным декарбоксилированием, без активной насосной системы
  • Пациенты, которые были отлучены от поддержки ЭКМО в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с канюляцией центральной ЭКМО и/или после искусственного кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эноксапарина
Антикоагуляция на время исследования будет проводиться с использованием эноксапарина подкожно.
Лекарство: Эноксапарин раствор для инъекций
Эноксапарин вводят подкожно в дозе 0,5 мг/кг два раза в день.
Экспериментальный: Группа Аргатробан
Антикоагулянтная терапия на время исследования будет проводиться с использованием внутривенного аргатробана.
Лекарство: Аргатробан, раствор для внутривенного введения 1 мг/мл
Внутривенный аргатробан будет вводиться в виде непрерывной инфузии в дозе 0,1–1 мкг/кг/мин с целевым модифицированным тромбиновым временем, измеренным с помощью Hemoclot, равным 0,40–0,60 мкг/мл.
Активный компаратор: Группа нефракционированного гепарина
Антикоагулянтная терапия на время исследования будет проводиться с использованием внутривенного нефракционированного гепарина.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Нефракционированный гепарин будет вводиться в виде непрерывной инфузии со скоростью 7,5–20 единиц/кг/ч с целевым уровнем анти-FXa, откалиброванным по НФГ, 0,3–0,5 ед/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоэмболических осложнений во время терапии ЭКМО
Временное ограничение: по продолжительности процедуры ЭКМО; в среднем 14 дней

Клинически значимые тромбоэмболические явления (клиническое подозрение; подтверждение с помощью визуализации)

  • Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.
  • Внутрисердечный тромбоз
  • Артериальная тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда и головного мозга
  • Тромбоз глубоких вен (обнаруживается при ежедневном УЗИ)
  • Необходимость замены контура ЭКМО из-за острого или начинающегося тромбообразования.
по продолжительности процедуры ЭКМО; в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения
Временное ограничение: по продолжительности процедуры ЭКМО; в среднем 14 дней
Частота кровотечений, классифицированная в соответствии с критериями BARC
по продолжительности процедуры ЭКМО; в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1644/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться