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Comparando estratégias de anticoagulação usando HNF, Argatroban e HBPM para suporte de ECMO (CASUAL-ECMO)

26 de outubro de 2024 atualizado por: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Um estudo piloto randomizado controlado de não inferioridade de três braços comparando estratégias de anticoagulação usando heparina não fracionada, argatroban e heparina de baixo peso molecular para suporte de oxigenação por membrana extracorpórea

Um estudo piloto de não inferioridade controlado randomizado de três braços comparando estratégias de anticoagulação usando heparina não fracionada, argatroban e enoxaparina para suporte de oxigenação por membrana extracorpórea conduzido como um estudo iniciado pelo investigador, prospectivo, grupo paralelo, rótulo aberto, comparador ativo controlado, centro único, fase Estudo IV para avaliar a não inferioridade da enoxaparina ou argatroban para anticoagulação durante a terapia com ECMO em comparação com o padrão atual, heparina não fracionada, conforme medido pela incidência de eventos tromboembólicos durante a duração da terapia com ECMO

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer

    • necessitar de suporte de ECMO ou
    • iniciaram terapia com ECMO nas últimas 12 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam contraindicações à anticoagulação em geral ou a qualquer uma das três substâncias investigadas
  • Pacientes que estão grávidas
  • Pacientes que sofrem de uma coagulopatia pré-existente clinicamente relevante
  • Pacientes para os quais a triagem, randomização e implementação do protocolo do estudo não podem ser iniciadas dentro de 12 horas após a canulação
  • Pacientes que recebem anticoagulação terapêutica sistêmica em andamento antes da implantação da ECMO ou que apresentam indicação de anticoagulação terapêutica (por exemplo, embolia pulmonar)
  • Pacientes cuja duração total do suporte de ECMO dura menos de 24 horas
  • Pacientes com início de suporte de ECMO durante RCP (eCPR)
  • Pacientes com descarboxilação passiva, sem sistema de bombeamento ativo
  • Pacientes que foram retirados do suporte de ECMO nos últimos 30 dias
  • Pacientes com canulação central de ECMO e/ou após circulação extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo enoxaparina
A anticoagulação durante o estudo será realizada com Enoxaparina subcutânea
Medicamento: Solução injetável de enoxaparina
A enoxaparina subcutânea será doseada em 0,5 mg/kg duas vezes ao dia
Experimental: Grupo Argatrobano
A anticoagulação durante o estudo será realizada com Argatroban intravenoso.
Medicamento: Argatroban, solução intravenosa de 1 mg/mL
Argatroban intravenoso será administrado como uma infusão contínua de 0,1-1 µg/kg/min com um tempo alvo de trombina modificado medido usando Hemoclot de 0,40 - 0,60 µg/mL.
Comparador Ativo: Grupo heparina não fracionada
A anticoagulação durante o estudo será realizada com heparina não fracionada intravenosa
Medicamento: Heparina não fracionada
A heparina não fracionada será administrada como uma infusão contínua de 7,5-20 unidades/kg/h com um Anti FXa alvo calibrado para HNF de 0,3-0,5 u/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos durante a terapia com ECMO
Prazo: durante a execução da ECMO; em média 14 dias

Eventos tromboembólicos clinicamente relevantes (suspeita clínica; confirmação por imagem)

  • Embolia pulmonar, trombose venosa profunda
  • Trombose intracardíaca
  • Tromboembolismo arterial, incluindo infarto do miocárdio e cerebral
  • Trombose venosa profunda (detectada durante ultrassonografia de rotina diária)
  • Necessidade de troca do circuito de ECMO devido à coagulação aguda ou incipiente
durante a execução da ECMO; em média 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de sangramento
Prazo: durante a execução da ECMO; em média 14 dias
Incidência de eventos hemorrágicos classificados de acordo com os critérios BARC
durante a execução da ECMO; em média 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1644/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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