Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání antikoagulačních strategií pomocí UFH, Argatrobanu a LMWH pro podporu ECMO (CASUAL-ECMO)

26. října 2024 aktualizováno: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná non-inferiorní pilotní studie srovnávající antikoagulační strategie s použitím nefrakcionovaného heparinu, argatrobanu a nízkomolekulárního heparinu pro mimotělní membránovou okysličení

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní pilotní studie srovnávající antikoagulační strategie s použitím nefrakcionovaného heparinu, argatrobanu a enoxaparinu pro podporu mimotělní membránové oxygenace, vedená jako výzkumník iniciovaná, prospektivní, paralelní skupina, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná, s jedním centrem, fáze IV studie k hodnocení non-inferiority enoxaparinu nebo argatrobanu pro antikoagulaci během ECMO terapie ve srovnání se současným standardním, nefrakcionovaným heparinem, měřeno výskytem tromboembolických příhod během trvání ECMO terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • buď

    • vyžadují podporu ECMO nebo
    • byla zahájena ECMO terapie během posledních 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazující kontraindikace antikoagulace obecně nebo kterékoli ze tří zkoumaných látek
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti trpící klinicky relevantní preexistující koagulopatií
  • Pacienti, u kterých screening, randomizace a implementace protokolu studie nemohou být zahájeny do 12 hodin po kanylaci
  • Pacienti, kteří před implantací ECMO dostávají pokračující terapeutickou systémovou antikoagulaci nebo vykazují indikaci pro terapeutickou antikoagulaci (například plicní embolie)
  • Pacienti, jejichž celkové trvání podpory ECMO trvá méně než 24 hodin
  • Pacienti se zahájením podpory ECMO během KPR (eCPR)
  • Pacienti s pasivní dekarboxylací, bez aktivního čerpacího systému
  • Pacienti, kteří byli odstaveni z podpory ECMO během posledních 30 dnů
  • Pacienti s centrální ECMO kanylací a/nebo po kardiopulmonálním bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enoxaparinová skupina
Antikoagulace po dobu trvání studie bude prováděna pomocí subkutánního enoxaparinu
Lék: Enoxaparinový injekční roztok
Subkutánní enoxaparin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg dvakrát denně
Experimentální: Skupina Argatroban
Antikoagulace po dobu trvání studie bude prováděna pomocí intravenózního Argatrobanu.
Lék: Argatroban, 1 mg/ml intravenózní roztok
Intravenózní Argatroban bude podáván jako kontinuální infuze 0,1-1 µg/kg/min s cílovým modifikovaným trombinovým časem měřeným pomocí Hemoclotu 0,40-0,60 µg/ml.
Aktivní komparátor: Skupina nefrakcionovaného heparinu
Antikoagulace po dobu trvání studie bude prováděna za použití intravenózního nefrakcionovaného heparinu
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin bude podáván jako kontinuální infuze 7,5-20 jednotek/kg/h s cílovým Anti FXa kalibrovaným pro UFH 0,3-0,5 u/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod během ECMO terapie
Časové okno: během trvání běhu ECMO; v průměru 14 dní

Klinicky relevantní tromboembolické příhody (klinické podezření; potvrzení pomocí zobrazení)

  • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza
  • Intrakardiální trombóza
  • Arteriální tromboembolismus včetně infarktu myokardu a mozkového infarktu
  • Hluboká žilní trombóza (zjištěná při každodenní rutinní sonografii)
  • Potřeba vyměnit okruh ECMO kvůli akutnímu nebo počínajícímu srážení
během trvání běhu ECMO; v průměru 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: během trvání běhu ECMO; v průměru 14 dní
Výskyt krvácivých příhod klasifikovaných podle kritérií BARC
během trvání běhu ECMO; v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1644/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit