Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antikoaguleringsstrategier ved hjælp af UFH, Argatroban og LMWH til ECMO-støtte (CASUAL-ECMO)

26. oktober 2024 opdateret af: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

En tre-arm randomiseret kontrolleret ikke-inferioritetspilotundersøgelse, der sammenligner antikoaguleringsstrategier ved brug af ufraktioneret heparin, argatroban og lavmolekylært heparin til ekstrakorporal membraniltningsstøtte

Et tre-arms randomiseret, kontrolleret non-inferioritetspilotstudie, der sammenligner antikoaguleringsstrategier ved anvendelse af ufraktioneret heparin, argatroban og enoxaparin til ekstrakorporal membraniltningsstøtte udført som en investigator-initieret, prospektiv, parallelgruppe, åben-label, aktiv komparatorkontrolleret, enkeltcenter, fase IV-studie for at evaluere non-inferioriteten af ​​enoxaparin eller argatroban til antikoagulering under ECMO-behandling sammenlignet med den nuværende standard, ufraktioneret heparin, målt ved forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser under ECMO-behandlingens varighed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enten

    • kræver ECMO-støtte eller
    • er startet på ECMO-behandling inden for de sidste 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser kontraindikationer for antikoagulering generelt eller et af de tre undersøgte stoffer
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der lider af en klinisk relevant allerede eksisterende koagulopati
  • Patienter, for hvem screening, randomisering og implementering af undersøgelsesprotokol ikke kan påbegyndes inden for 12 timer efter kanylering
  • Patienter, der modtager igangværende terapeutisk systemisk antikoagulering før ECMO-implantation, eller som udviser en indikation for terapeutisk antikoagulering (f.eks. lungeemboli)
  • Patienter, hvis samlede varighed af ECMO-støtte varer mindre end 24 timer
  • Patienter med start af ECMO-støtte under CPR (eCPR)
  • Patienter med passiv decarboxylering, uden aktivt pumpesystem
  • Patienter, som er blevet vænnet fra ECMO-støtte inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med central ECMO-kanylering og/eller efter kardiopulmonal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin gruppe
Antikoagulation under undersøgelsens varighed vil blive udført med subkutant Enoxaparin
Medicin: Enoxaparin injicerbar opløsning
Subkutan Enoxaparin vil blive doseret med 0,5 mg/kg to gange dagligt
Eksperimentel: Argatroban gruppe
Antikoagulation under undersøgelsens varighed vil blive udført med intravenøs Argatroban.
Medicin: Argatroban, 1 mg/ml intravenøs opløsning
Intravenøs Argatroban vil blive administreret som en kontinuerlig infusion på 0,1-1 µg/kg/min med en målmodificeret thrombintid målt ved hjælp af Hemoclot på 0,40 - 0,60 µg/mL.
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparingruppe
Antikoagulation under undersøgelsens varighed vil blive udført med intravenøst ​​ufraktioneret heparin
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin vil blive administreret som en kontinuerlig infusion på 7,5-20 enheder/kg/time med en mål-Anti FXa kalibreret til UFH på 0,3-0,5 u/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske hændelser under ECMO-behandling
Tidsramme: gennem varigheden af ​​ECMO-kørslen; i gennemsnit 14 dage

Klinisk relevante tromboemboliske hændelser (klinisk mistanke; bekræftelse via billeddiagnostik)

  • Lungeemboli, dyb venetrombose
  • Intrakardial trombose
  • Arteriel tromboemboli inklusive myokardie- og hjerneinfarkt
  • Dyb venetrombose (opdaget under daglig rutine sonografi)
  • Behov for at udskifte ECMO-kredsløb på grund af akut eller begyndende koagulering
gennem varigheden af ​​ECMO-kørslen; i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: gennem varigheden af ​​ECMO-kørslen; i gennemsnit 14 dage
Forekomst af blødningshændelser klassificeret i henhold til BARC-kriterier
gennem varigheden af ​​ECMO-kørslen; i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1644/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner