Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antistollingsstrategieën met behulp van UFH, Argatroban en LMWH voor ECMO-ondersteuning (CASUAL-ECMO)

26 oktober 2024 bijgewerkt door: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteit pilotstudie met drie armen waarin antistollingsstrategieën worden vergeleken met behulp van ongefractioneerde heparine, argatroban en laagmoleculaire heparine voor ondersteuning van extracorporale membraanoxygenatie

Een drie-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteit pilotstudie waarin antistollingsstrategieën met behulp van ongefractioneerde heparine, argatroban en enoxaparine worden vergeleken voor ondersteuning van extracorporale membraanoxygenatie, uitgevoerd als een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, parallelle groep, open-label, actieve comparator-gecontroleerde, single-center, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de non-inferioriteit van enoxaparine of argatroban voor antistolling tijdens ECMO-therapie in vergelijking met de huidige standaard, ongefractioneerde heparine, zoals gemeten aan de hand van de incidentie van trombo-embolische voorvallen tijdens de duur van de ECMO-therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • of

    • ECMO-ondersteuning nodig hebben of
    • in de afgelopen 12 uur met ECMO-therapie bent begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties vertonen voor antistolling in het algemeen of voor een van de drie onderzochte stoffen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die lijden aan een klinisch relevante, reeds bestaande coagulopathie
  • Patiënten voor wie screening, randomisatie en implementatie van het onderzoeksprotocol niet binnen 12 uur na canulatie kunnen worden gestart
  • Patiënten die voorafgaand aan de ECMO-implantatie voortdurend therapeutische systemische antistolling krijgen, of die een indicatie hebben voor therapeutische antistolling (bijv. longembolie)
  • Patiënten bij wie de totale duur van de ECMO-ondersteuning minder dan 24 uur bedraagt
  • Patiënten met start van ECMO-ondersteuning tijdens reanimatie (eCPR)
  • Patiënten met passieve decarboxylering, zonder actief pompsysteem
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen geen ECMO-ondersteuning meer hebben
  • Patiënten met centrale ECMO-canulatie en/of na een cardiopulmonale bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enoxaparine groep
Antistolling zal gedurende de duur van het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van subcutaan Enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine injecteerbare oplossing
Subcutaan Enoxaparine wordt tweemaal daags 0,5 mg/kg gedoseerd
Experimenteel: Argatroban-groep
Antistolling zal tijdens de duur van het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van intraveneus Argatroban.
Geneesmiddel: Argatroban, 1 mg/ml intraveneuze oplossing
Intraveneus Argatroban zal worden toegediend als een continu infuus van 0,1-1 µg/kg/min met een beoogde gemodificeerde trombinetijd gemeten met behulp van Hemoclot van 0,40 - 0,60 µg/ml.
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparinegroep
Antistolling zal gedurende de duur van het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van intraveneuze, ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Niet-gefractioneerde heparine zal worden toegediend als een continu infuus van 7,5-20 eenheden/kg/uur met een doel-Anti FXa gekalibreerd voor UFH van 0,3-0,5 u/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische voorvallen tijdens ECMO-therapie
Tijdsspanne: door de duur van de ECMO-run; gemiddeld 14 dagen

Klinisch relevante trombo-embolische voorvallen (klinische verdenking; bevestiging via beeldvorming)

  • Longembolie, diepe veneuze trombose
  • Intracardiale trombose
  • Arteriële trombo-embolie inclusief myocard- en herseninfarct
  • Diepe veneuze trombose (gedetecteerd tijdens dagelijkse routine-echografie)
  • Noodzaak om het ECMO-circuit te vervangen vanwege acute of beginnende stolling
door de duur van de ECMO-run; gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen gebeurtenissen
Tijdsspanne: door de duur van de ECMO-run; gemiddeld 14 dagen
Incidentie van bloedingen geclassificeerd volgens BARC-criteria
door de duur van de ECMO-run; gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1644/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren