Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii leczenia przeciwzakrzepowego z wykorzystaniem UFH, Argatrobanu i LMWH we wsparciu ECMO (CASUAL-ECMO)

26 października 2024 zaktualizowane przez: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe równoważności porównujące strategie leczenia przeciwzakrzepowego z zastosowaniem niefrakcjonowanej heparyny, argatrobanu i heparyny drobnocząsteczkowej w celu wspomagania pozaustrojowego natlenienia błony

Trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe równoważności, porównujące strategie leczenia przeciwzakrzepowego z zastosowaniem niefrakcjonowanej heparyny, argatrobanu i enoksaparyny w celu wspomagania pozaustrojowego utlenowania błony komórkowej, przeprowadzone jako zainicjowane przez badacza, prospektywne, w grupach równoległych, metodą otwartej próby, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, w jednym ośrodku, w fazie IV badanie oceniające równoważność enoksaparyny lub argatrobanu w leczeniu przeciwzakrzepowym podczas terapii ECMO w porównaniu z obecną standardową, niefrakcjonowaną heparyną, mierzoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w czasie trwania terapii ECMO

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • albo

    • wymagają wsparcia ECMO lub
    • rozpoczęło terapię ECMO w ciągu ostatnich 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazujący przeciwwskazania do stosowania antykoagulacji w ogóle lub którejkolwiek z trzech badanych substancji
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci cierpiący na klinicznie istotną, istniejącą wcześniej koagulopatię
  • Pacjenci, u których nie można rozpocząć badań przesiewowych, randomizacji i wdrożenia protokołu badania w ciągu 12 godzin od kaniulacji
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe ogólnoustrojowe przed wszczepieniem ECMO lub wykazujący wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (np. zatorowość płucna)
  • Pacjenci, u których całkowity czas wsparcia ECMO trwa krócej niż 24 godziny
  • Pacjenci, u których rozpoczęto wspomaganie ECMO podczas RKO (eCPR)
  • Pacjenci z bierną dekarboksylacją, bez aktywnego układu pompującego
  • Pacjenci, którzy zostali odstawieni od wsparcia ECMO w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z centralną kaniulacją ECMO i/lub po bajpasie krążeniowo-oddechowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa enoksaparyny
Leczenie przeciwzakrzepowe przez cały czas trwania badania będzie prowadzone przy użyciu podskórnej enoksaparyny
Lek: Roztwór do wstrzykiwań enoksaparyny
Enoksaparynę podaje się podskórnie w dawce 0,5 mg/kg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Grupa Argatrobanu
Leczenie przeciwzakrzepowe przez czas trwania badania będzie prowadzone przy użyciu dożylnego preparatu Argatroban.
Lek: Argatroban, roztwór dożylny 1 mg/ml
Dożylny Argatroban będzie podawany w postaci ciągłego wlewu z szybkością 0,1–1 µg/kg/min ze zmodyfikowanym docelowym czasem trombiny mierzonym przy użyciu preparatu Hemoclot wynoszącym 0,40 – 0,60 µg/ml.
Aktywny komparator: Grupa heparyny niefrakcjonowanej
Leczenie przeciwzakrzepowe przez czas trwania badania będzie prowadzone przy użyciu dożylnej niefrakcjonowanej heparyny
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Niefrakcjonowana heparyna będzie podawana w postaci ciągłego wlewu z szybkością 7,5–20 jednostek/kg/h z docelowym anty-FXa skalibrowanym dla UFH wynoszącym 0,3–0,5 u/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas terapii ECMO
Ramy czasowe: przez czas trwania cyklu ECMO; średnio 14 dni

Klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (podejrzenie kliniczne; potwierdzenie obrazowe)

  • Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
  • Zakrzepica wewnątrzsercowa
  • Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zawał mięśnia sercowego i mózgu
  • Zakrzepica żył głębokich (wykrywana podczas codziennej rutynowej ultrasonografii)
  • Konieczność wymiany obwodu ECMO z powodu ostrego lub rozpoczynającego się krzepnięcia
przez czas trwania cyklu ECMO; średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: przez czas trwania cyklu ECMO; średnio 14 dni
Częstość występowania krwawień sklasyfikowana według kryteriów BARC
przez czas trwania cyklu ECMO; średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1644/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj