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Confronto delle strategie anticoagulanti utilizzando UFH, Argatroban ed LMWH per il supporto ECMO (CASUAL-ECMO)

26 ottobre 2024 aggiornato da: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Uno studio pilota di non inferiorità controllato randomizzato a tre bracci che confronta le strategie anticoagulanti utilizzando eparina non frazionata, argatroban ed eparina a basso peso molecolare per il supporto dell'ossigenazione della membrana extracorporea

Studio pilota di non inferiorità, randomizzato, controllato, a tre bracci, che confronta le strategie anticoagulanti utilizzando eparina non frazionata, argatroban ed enoxaparina per il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana, condotto come avviato dallo sperimentatore, prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato con comparatore attivo, a centro singolo, in fase Studio IV per valutare la non inferiorità di enoxaparina o argatroban come anticoagulante durante la terapia ECMO rispetto all'attuale eparina standard non frazionata, misurata dall'incidenza di eventi tromboembolici durante la durata della terapia ECMO

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O

    • richiedere il supporto ECMO o
    • hanno iniziato la terapia ECMO nelle ultime 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano controindicazioni agli anticoagulanti in generale o ad una qualsiasi delle tre sostanze indagate
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti affetti da coagulopatia preesistente clinicamente rilevante
  • Pazienti per i quali lo screening, la randomizzazione e l'implementazione del protocollo di studio non possono essere avviati entro 12 ore dall'incannulazione
  • Pazienti che ricevono terapia anticoagulante sistemica terapeutica in corso prima dell'impianto di ECMO o che presentano un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica (ad esempio, embolia polmonare)
  • Pazienti la cui durata totale del supporto ECMO è inferiore a 24 ore
  • Pazienti con inizio del supporto ECMO durante la RCP (eCPR)
  • Pazienti con decarbossilazione passiva, senza un sistema di pompaggio attivo
  • Pazienti che sono stati svezzati dal supporto ECMO negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con incannulamento ECMO centrale e/o dopo bypass cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo enoxaparina
L'anticoagulazione per la durata dello studio sarà condotta utilizzando Enoxaparina sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di enoxaparina
L'enoxaparina sottocutanea verrà somministrata alla dose di 0,5 mg/kg due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo Argatroban
L'anticoagulazione per la durata dello studio sarà condotta utilizzando Argatroban per via endovenosa.
Droga: Argatroban, soluzione endovenosa da 1 mg/ml
Argatroban per via endovenosa verrà somministrato come infusione continua di 0,1-1 µg/kg/min con un tempo di trombina modificato target misurato utilizzando Hemoclot di 0,40 - 0,60 µg/mL.
Comparatore attivo: Gruppo eparina non frazionata
L'anticoagulazione per la durata dello studio sarà condotta utilizzando eparina non frazionata per via endovenosa
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina non frazionata verrà somministrata come infusione continua di 7,5-20 unità/kg/h con un target Anti FXa calibrato per UFH di 0,3-0,5 u/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici durante la terapia ECMO
Lasso di tempo: attraverso la durata dell'esecuzione dell'ECMO; una media di 14 giorni

Eventi tromboembolici clinicamente rilevanti (sospetto clinico; conferma tramite imaging)

  • Embolia polmonare, trombosi venosa profonda
  • Trombosi intracardiaca
  • Tromboembolia arteriosa compreso infarto miocardico e cerebrale
  • Trombosi venosa profonda (rilevata durante l'ecografia di routine quotidiana)
  • Necessità di sostituire il circuito ECMO a causa di coagulazione acuta o incipiente
attraverso la durata dell'esecuzione dell'ECMO; una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: attraverso la durata dell'esecuzione dell'ECMO; una media di 14 giorni
Incidenza di eventi emorragici classificati secondo i criteri BARC
attraverso la durata dell'esecuzione dell'ECMO; una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1644/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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