Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av antikoagulasjonsstrategier ved bruk av UFH, Argatroban og LMWH for ECMO-støtte (CASUAL-ECMO)

26. oktober 2024 oppdatert av: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

En trearms randomisert kontrollert ikke-inferioritetspilotstudie som sammenligner antikoagulasjonsstrategier ved bruk av ufraksjonert heparin, argatroban og lavmolekylært heparin for ekstrakorporeal membranoksygeneringsstøtte

En tre-arms randomisert kontrollert ikke-inferioritetspilotstudie som sammenligner antikoagulasjonsstrategier ved bruk av ufraksjonert heparin, argatroban og enoksaparin for ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte utført som en etterforsker-initiert, prospektiv, parallellgruppe, åpen, aktiv komparatorkontrollert, enkeltsenter, fase IV-studie for å evaluere non-inferioriteten til enoksaparin eller argatroban for antikoagulasjon under ECMO-behandling sammenlignet med gjeldende standard, ufraksjonert heparin, målt ved forekomsten av tromboemboliske hendelser under varigheten av ECMO-behandlingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enten

    • krever ECMO-støtte eller
    • har blitt startet med ECMO-behandling i løpet av de siste 12 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser kontraindikasjoner mot antikoagulasjon generelt eller noen av de tre undersøkte stoffene
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som lider av en klinisk relevant pre-eksisterende koagulopati
  • Pasienter for hvem screening, randomisering og implementering av studieprotokollen ikke kan startes innen 12 timer etter kanylering
  • Pasienter som mottar pågående terapeutisk systemisk antikoagulasjon før ECMO-implantasjon, eller viser en indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. lungeemboli)
  • Pasienter hvis totale varighet av ECMO-støtte varer mindre enn 24 timer
  • Pasienter med start av ECMO-støtte under HLR (eCPR)
  • Pasienter med passiv dekarboksylering, uten aktivt pumpesystem
  • Pasienter som har blitt avvennet fra ECMO-støtte i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med sentral ECMO-kanylering og/eller etter kardiopulmonal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoksaparin gruppe
Antikoagulering under studiens varighet vil bli utført ved bruk av subkutant Enoxaparin
Legemiddel: Enoxaparin injiserbar løsning
Subkutan Enoxaparin vil bli doseret med 0,5 mg/kg to ganger daglig
Eksperimentell: Argatroban gruppe
Antikoagulasjon under studiens varighet vil bli utført ved bruk av intravenøs Argatroban.
Legemiddel: Argatroban, 1 mg/ml intravenøs oppløsning
Intravenøs Argatroban vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon på 0,1-1 µg/kg/min med en målmodifisert trombintid målt med Hemoclot på 0,40 - 0,60 µg/mL.
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparingruppe
Antikoagulasjon under studiens varighet vil bli utført ved bruk av intravenøst ​​ufraksjonert heparin
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparin vil bli administrert som en kontinuerlig infusjon på 7,5-20 enheter/kg/t med en mål-Anti FXa kalibrert for UFH på 0,3-0,5 u/mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tromboemboliske hendelser under ECMO-behandling
Tidsramme: gjennom varigheten av ECMO-kjøringen; i gjennomsnitt 14 dager

Klinisk relevante tromboemboliske hendelser (klinisk mistanke; bekreftelse via bildediagnostikk)

  • Lungeemboli, dyp venetrombose
  • Intrakardial trombose
  • Arteriell tromboembolisme inkludert myokard- og hjerneinfarkt
  • Dyp venetrombose (oppdaget under daglig rutine sonografi)
  • Må bytte ECMO-krets på grunn av akutt eller begynnende koagulering
gjennom varigheten av ECMO-kjøringen; i gjennomsnitt 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: gjennom varigheten av ECMO-kjøringen; i gjennomsnitt 14 dager
Forekomst av blødningshendelser klassifisert i henhold til BARC-kriterier
gjennom varigheten av ECMO-kjøringen; i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1644/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere