Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des stratégies d'anticoagulation utilisant l'HNF, l'Argatroban et l'HBPM pour le support ECMO (CASUAL-ECMO)

26 octobre 2024 mis à jour par: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Une étude pilote randomisée et contrôlée de non-infériorité à trois bras comparant les stratégies d'anticoagulation utilisant l'héparine non fractionnée, l'argatroban et l'héparine de bas poids moléculaire pour le soutien à l'oxygénation extracorporelle des membranes

Une étude pilote randomisée et contrôlée de non-infériorité à trois bras comparant les stratégies d'anticoagulation utilisant de l'héparine non fractionnée, de l'argatroban et de l'énoxaparine pour le soutien à l'oxygénation extracorporelle par membrane, menée en tant que phase prospective, en groupe parallèle, ouverte et contrôlée par un comparateur actif, à centre unique, initiée par l'investigateur. Étude IV pour évaluer la non-infériorité de l'énoxaparine ou de l'argatroban pour l'anticoagulation pendant le traitement ECMO par rapport à la norme actuelle, l'héparine non fractionnée, telle que mesurée par l'incidence des événements thromboemboliques pendant la durée du traitement ECMO

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • soit

    • nécessiter le support ECMO ou
    • avez commencé un traitement ECMO au cours des 12 dernières heures

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation en général ou à l'une des trois substances étudiées
  • Les patientes enceintes
  • Patients souffrant d’une coagulopathie préexistante cliniquement pertinente
  • Patients pour lesquels le dépistage, la randomisation et la mise en œuvre du protocole d'étude ne peuvent pas être initiés dans les 12 heures suivant la canulation
  • Patients recevant une anticoagulation systémique thérapeutique continue avant l'implantation d'ECMO, ou présentant une indication d'anticoagulation thérapeutique (par exemple, embolie pulmonaire)
  • Patients dont la durée totale du support ECMO dure moins de 24 heures
  • Patients avec début de support ECMO pendant la RCP (eCPR)
  • Patients présentant une décarboxylation passive, sans système de pompage actif
  • Patients qui ont été sevrés du support ECMO au cours des 30 derniers jours
  • Patients avec canulation ECMO centrale et/ou après pontage cardio-pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe énoxaparine
L'anticoagulation pendant la durée de l'étude sera menée à l'aide d'énoxaparine sous-cutanée
Médicament: Solution injectable d'énoxaparine
L'énoxaparine sous-cutanée sera dosée à 0,5 mg/kg deux fois par jour.
Expérimental: Groupe Argatroban
L'anticoagulation pendant la durée de l'étude sera menée à l'aide d'Argatroban par voie intraveineuse.
Médicament: Argatroban, solution intraveineuse à 1 mg/mL
L'Argatroban intraveineux sera administré en perfusion continue de 0,1 à 1 µg/kg/min avec un temps de thrombine cible modifié mesuré à l'aide d'Hemoclot de 0,40 à 0,60 µg/mL.
Comparateur actif: Groupe héparine non fractionnée
L'anticoagulation pendant la durée de l'étude sera menée à l'aide d'héparine intraveineuse non fractionnée
Médicament: Héparine non fractionnée
L'héparine non fractionnée sera administrée en perfusion continue de 7,5 à 20 unités/kg/h avec une cible Anti FXa calibrée pour l'HNF de 0,3 à 0,5 u/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques pendant le traitement ECMO
Délai: pendant toute la durée de l'exécution ECMO ; une moyenne de 14 jours

Événements thromboemboliques cliniquement pertinents (soupçons cliniques ; confirmation par imagerie)

  • Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
  • Thrombose intracardiaque
  • Thromboembolie artérielle, y compris infarctus du myocarde et cérébral
  • Thrombose veineuse profonde (détectée lors d'une échographie de routine quotidienne)
  • Nécessité d'échanger le circuit ECMO en raison d'une coagulation aiguë ou naissante
pendant toute la durée de l'exécution ECMO ; une moyenne de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques
Délai: pendant toute la durée de l'exécution ECMO ; une moyenne de 14 jours
Incidence des événements hémorragiques classés selon les critères BARC
pendant toute la durée de l'exécution ECMO ; une moyenne de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1644/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner