ECMO 지원을 위해 UFH, Argatroban 및 LMWH를 사용한 항응고 전략 비교 (CASUAL-ECMO)
2024년 10월 26일 업데이트: Johannes Gratz, Medical University of Vienna
체외막 산소화 지원을 위해 미분획 헤파린, 아르가트로반 및 저분자량 헤파린을 사용하는 항응고 전략을 비교하는 3군 무작위 대조 비열등성 예비 연구
체외막 산소화 지원을 위한 미분획 헤파린, 아르가트로반 및 에녹사파린을 사용한 항응고 전략을 비교하는 3군 무작위 대조 비열등성 파일럿 연구는 연구자 주도, 전향적, 병행 그룹, 공개 라벨, 활성 비교 대조 제어, 단일 센터, 단계로 수행되었습니다. ECMO 치료 기간 동안 혈전색전증 발생률을 측정하여 현재 표준인 미분획 헤파린과 비교하여 ECMO 치료 중 항응고에 대한 에녹사파린 또는 아르가트로반의 비열등성을 평가하기 위한 IV 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincenz Scharner, MD
- 전화번호: 4100 +43 1 40400
- 이메일: vincenz.scharner@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Vincenz Scharner, Dr. med.
- 이메일: vincenz.scharner@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
어느 하나
- ECMO 지원이 필요하거나
- 지난 12시간 이내에 ECMO 치료를 시작했습니다.
제외 기준:
- 일반적으로 항응고제 또는 조사된 세 가지 물질 중 하나에 금기 사항을 나타내는 환자
- 임신 중인 환자
- 임상적으로 관련된 기존 응고병증을 앓고 있는 환자
- 캐뉼라 삽입 후 12시간 이내에 검사, 무작위 배정 및 연구 프로토콜 시행을 시작할 수 없는 환자
- ECMO 이식 전 지속적인 치료적 전신 항응고 치료를 받고 있거나 치료적 항응고에 대한 적응증(예: 폐색전증)을 보이는 환자
- ECMO 지원의 총 지속 시간이 24시간 미만인 환자
- CPR(eCPR) 중 ECMO 지원이 시작된 환자
- 능동 펌핑 시스템이 없고 수동적 탈탄산 반응을 보이는 환자
- 지난 30일 이내에 ECMO 지원을 중단한 환자
- 중앙 ECMO 캐뉼라 삽입술을 받은 환자 및/또는 심폐 우회술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에녹사파린 그룹
연구 기간 동안 항응고는 피하 Enoxaparin을 사용하여 수행됩니다.
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에녹사파린은 0.5mg/kg을 1일 2회 피하 투여합니다.
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실험적: 아르가트로반 그룹
연구 기간 동안 항응고는 정맥 Argatroban을 사용하여 수행됩니다.
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정맥용 아르가트로반은 0.1~1μg/kg/분의 연속 주입으로 투여되며 헤모클로트를 사용하여 측정된 목표 수정 트롬빈 시간은 0.40~0.60μg/mL입니다.
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활성 비교기: 미분획 헤파린 그룹
연구 기간 동안 항응고는 정맥 내 비분획 헤파린을 사용하여 수행됩니다.
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미분획 헤파린은 0.3-0.5 u/mL의 UFH에 대해 보정된 표적 항 FXa와 함께 7.5-20 단위/kg/h의 연속 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECMO 치료 중 혈전색전증 발생률
기간: ECMO 실행 기간 동안; 평균 14일
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임상적으로 관련된 혈전색전증 사건(임상적 의심, 영상을 통한 확인)
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ECMO 실행 기간 동안; 평균 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 사건
기간: ECMO 실행 기간 동안; 평균 14일
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BARC 기준에 따라 분류된 출혈 사건의 발생률
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ECMO 실행 기간 동안; 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1644/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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