Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UFH:ta, Argatrobania ja LMWH:ta käyttävien antikoagulaatiostrategioiden vertailu ECMO-tukeen (CASUAL-ECMO)

lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-pilottitutkimus, jossa verrataan antikoagulaatiostrategioita käyttäen fraktioimatonta hepariinia, argatrobaania ja pienimolekyylipainoista hepariinia kehonulkoisen kalvon hapettumisen tukemiseen

Kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-pilottitutkimus, jossa verrataan antikoagulaatiostrategioita, joissa käytetään fraktioimatonta hepariinia, argatrobaania ja enoksapariinia kehonulkoisen kalvon hapetuksen tukemiseen. Tutkimus suoritettiin tutkijan aloitteesta, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisen vertailuaineen ohjaama, yksikeskus, vaihe IV-tutkimus, jolla arvioitiin enoksapariinin tai argatrobaanin ei-inferiority antikoagulaatiossa ECMO-hoidon aikana verrattuna nykyiseen standardiin, fraktioimattomaan hepariiniin, mitattuna tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella ECMO-hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jompikumpi

    • tarvitsevat ECMO-tukea tai
    • olet aloittanut ECMO-hoidon viimeisen 12 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yleensä vasta-aiheita antikoagulaatiolle tai jollekin kolmesta tutkitusta aineesta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aiempi koagulopatia
  • Potilaat, joille seulontaa, satunnaistamista ja tutkimusprotokollan täytäntöönpanoa ei voida aloittaa 12 tunnin kuluessa kanyloinnista
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa terapeuttista systeemistä antikoagulaatiota ennen ECMO-istutusta tai joilla on indikaatio terapeuttiseen antikoagulaatioon (esim. keuhkoembolia)
  • Potilaat, joiden ECMO-tuen kokonaiskesto on alle 24 tuntia
  • Potilaat, joille on aloitettu ECMO-tuki elvytysvaiheessa (eCPR)
  • Potilaat, joilla on passiivinen dekarboksylaatio, ilman aktiivista pumppausjärjestelmää
  • Potilaat, jotka on vieroitettu pois ECMO-tuesta viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on keskushermoston ECMO-kanylaatio ja/tai kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoksapariiniryhmä
Antikoagulaatio suoritetaan tutkimuksen ajan käyttämällä ihonalaista enoksapariinia
Lääke: Enoksapariini-injektioliuos
Enoksapariinia ihon alle annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: Argatroban ryhmä
Antikoagulaatio suoritetaan tutkimuksen ajan käyttämällä suonensisäistä Argatrobania.
Lääke: Argatroban, 1 Mg/ml suonensisäinen liuos
Laskimonsisäinen Argatroban annetaan jatkuvana infuusiona 0,1–1 µg/kg/min, jolloin tavoitemuunnettu trombiiniaika mitataan Hemoclotilla 0,40–0,60 µg/ml.
Active Comparator: Fraktioimaton hepariiniryhmä
Antikoagulaatio suoritetaan tutkimuksen ajan käyttämällä suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimatonta hepariinia annetaan jatkuvana infuusiona 7,5-20 yksikköä/kg/h ja tavoite Anti FXa on kalibroitu UFH:lle 0,3-0,5 u/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus ECMO-hoidon aikana
Aikaikkuna: ECMO-ajon keston ajan; keskimäärin 14 päivää

Kliinisesti merkitykselliset tromboemboliset tapahtumat (kliininen epäily; vahvistus kuvantamisella)

  • Keuhkoembolia, syvä laskimotukos
  • Sydämensisäinen tromboosi
  • Valtimotromboembolia mukaan lukien sydän- ja aivoinfarkti
  • Syvä laskimotromboosi (havaittu päivittäisen rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen aikana)
  • ECMO-piiri on vaihdettava akuutin tai alkavan hyytymisen vuoksi
ECMO-ajon keston ajan; keskimäärin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: ECMO-ajon keston ajan; keskimäärin 14 päivää
BARC-kriteerien mukaan luokiteltujen verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
ECMO-ajon keston ajan; keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1644/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa