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Comparación de estrategias de anticoagulación con UFH, Argatroban y HBPM para soporte de ECMO (CASUAL-ECMO)

26 de octubre de 2024 actualizado por: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Un estudio piloto de no inferioridad controlado, aleatorizado y de tres brazos que compara estrategias de anticoagulación que utilizan heparina no fraccionada, argatroban y heparina de bajo peso molecular para el apoyo de la oxigenación por membrana extracorpórea

Un estudio piloto de no inferioridad, controlado, aleatorizado, de tres brazos que compara estrategias de anticoagulación utilizando heparina no fraccionada, argatroban y enoxaparina para el apoyo de la oxigenación por membrana extracorpórea, realizado como una fase de un solo centro, de grupo paralelo, prospectivo, abierta, controlada con comparador activo, iniciada por un investigador. Estudio intravenoso para evaluar la no inferioridad de enoxaparina o argatroban para la anticoagulación durante la terapia con ECMO en comparación con el estándar actual, heparina no fraccionada, medida por la incidencia de eventos tromboembólicos durante la duración de la terapia con ECMO

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquiera

    • Requiere soporte ECMO o
    • haber iniciado el tratamiento con ECMO en las últimas 12 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten contraindicaciones para la anticoagulación en general o cualquiera de las tres sustancias investigadas.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que padecen una coagulopatía preexistente clínicamente relevante.
  • Pacientes para quienes la detección, la aleatorización y la implementación del protocolo del estudio no pueden iniciarse dentro de las 12 horas posteriores a la canulación.
  • Pacientes que reciben anticoagulación sistémica terapéutica en curso antes de la implantación de ECMO, o que presentan una indicación de anticoagulación terapéutica (p. ej., embolia pulmonar)
  • Pacientes cuya duración total del soporte ECMO sea inferior a 24 horas.
  • Pacientes con inicio de soporte ECMO durante la RCP (eCPR)
  • Pacientes con descarboxilación pasiva, sin sistema de bombeo activo.
  • Pacientes a quienes se les ha retirado el soporte ECMO en los últimos 30 días.
  • Pacientes con canulación central de ECMO y/o después de circulación extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo enoxaparina
La anticoagulación durante la duración del estudio se realizará utilizando enoxaparina subcutánea.
Droga: Solución inyectable de enoxaparina
La enoxaparina subcutánea se dosificará a 0,5 mg/kg dos veces al día.
Experimental: Grupo argatroban
La anticoagulación durante la duración del estudio se realizará utilizando Argatroban intravenoso.
Droga: Argatroban, solución intravenosa de 1 mg/ml
Argatroban intravenoso se administrará como una infusión continua de 0,1-1 µg/kg/min con un tiempo de trombina modificado objetivo medido usando Hemoclot de 0,40 - 0,60 µg/ml.
Comparador activo: Grupo de heparina no fraccionada
La anticoagulación durante la duración del estudio se realizará utilizando heparina intravenosa no fraccionada.
Droga: Heparina no fraccionada
La heparina no fraccionada se administrará como una infusión continua de 7,5 a 20 unidades/kg/h con un objetivo Anti FXa calibrado para HNF de 0,3 a 0,5 u/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos durante la terapia ECMO
Periodo de tiempo: a través de la duración del ciclo de ECMO; un promedio de 14 días

Eventos tromboembólicos clínicamente relevantes (Sospecha clínica; confirmación mediante imágenes)

  • Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
  • Trombosis intracardíaca
  • Tromboembolismo arterial, incluido el infarto de miocardio y cerebral.
  • Trombosis venosa profunda (detectada durante la ecografía de rutina diaria)
  • Necesidad de cambiar circuito ECMO por coagulación aguda o incipiente
a través de la duración del ciclo de ECMO; un promedio de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: a través de la duración del ciclo de ECMO; un promedio de 14 días
Incidencia de eventos hemorrágicos clasificados según criterios BARC
a través de la duración del ciclo de ECMO; un promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Gratz, PD, MD, PhD, Medical Univeristy of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1644/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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