急性心不全における SGLT-2 阻害剤および高用量フロセミドと少量の高張食塩水 (DAPA-TONIC)

登録されたすべての患者は、無作為化後に包括的な身体検査を受けます。 この検査には、体重（BW）（朝、朝食前に測定）、仰臥位および立位血圧（BP [3回の測定値の平均]）、心臓の測定を含む、うっ血性心不全（CHF）指標の細心の注意が含まれます。レート（HR）。 臨床的に安定した状態に達するまで、血清検査パラメータ（クレアチニン、ナトリウム、カリウム、およびN末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド）を確認するために、入院期間中毎日空腹時血液サンプルが採取されます。 尿量は毎日測定され、クレアチニン、ナトリウム、カリウムの尿レベルおよび血糖を検出します。 さらに、心電図と心エコー図（2 つの断面図 [4 腔および 2 腔の心尖部ビュー]、右心房容積（RA 容積、ml/m2）、左心房容積（LA 容積）を含む修正シンプソン ルールを使用して EF を導出する） ml/m2)、下大静脈直径 (IVC 直径、cm)、拡張末期の心室中隔の厚さ (IVSd、cm)、拡張末期の右心室基底直径 (RVD1 基底、mm)、末期右心室中間直径-拡張期 (RVD2 中間、mm)、拡張末期の右心室縦径 (RVD3 長、mm)、近位および遠位の右心室流出路 (RVOT 近位および遠位、mm)、面積変化率 (FAC、%)、 E 波優位 (m/s)、A 波優位 (m/s)、三尖弁 E/A 波比 (E/ATrV)、組織ドップラー心エコー検査 (TDE、ms)、三尖弁輪拡張期初期のピーク速度 (TDI) ) (m/s)、三尖弁 e'/a' 比 (TDI、m/s)、三尖弁輪の最大収縮期速度 (パルス TDI、m/s) は退院前に測定されます。

患者は 4 つのグループに分類されます。最初のグループは、厳しい水分制限 (< 500 mL) とともに、高張食塩水 (100 mL) と組み合わせたフロセミドの 15 分間の静脈内注入を 1 日 2 回受けます。 2 番目のグループは、1 日 2 回のボーラスとしてフロセミドを静脈内投与され、高張食塩水を使用せずに厳しい水分制限 (< 500 mL) を受けます。 3番目のグループは、フロセミドと高張食塩水（100mL）を組み合わせた1日2回の15分間の静脈内注入、厳しい水分制限（<500mL）、およびSGLT2阻害剤（ダパグリフロジン）を受ける。 4番目のグループは、高張食塩水を含まないボーラスとしてフロセミドを静脈内投与され、1日2回、厳しい水分制限（<500mL）、およびSGLT2阻害剤（ダパグリフロジン）を受けます。 グループは通常のナトリウム摂取量 (120 mmol/日) を維持します。 フロセミドの 1 日の投与量は、利尿剤の必要量、尿量、血圧測定値、うっ血の兆候と症状の重症度に基づいて決定されます。 各患者（グループ 1 および 3）の高張食塩水の投与量は、次のガイドラインに従って決定されます。血清 Na 値が 125 ミリ当量/L の場合、高張食塩水の濃度は 4.6% になります。血清 Na 値が 126 ～ 135 ミリ当量/L の場合、高張食塩水の濃度は 3.5% になります。血清 Na 値が 135 ミリ当量/L の場合、高張食塩水の濃度は 1.4% ～ 2.4% の範囲になります。 研究期間を通じて、駆出率低下心不全（HFrEF）と診断された患者には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、サルタン、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤、β遮断薬、ミネラルコルチコイド阻害剤が投与される。 その目的は、2023 年 8 月に発行された最新の欧州心臓病学会ガイドラインに沿って心不全治療を最適化することです。 毎日、体重（朝食前）と 24 時間の尿量測定を注意深く監視します。 血清および尿の検査パラメータは、臨床的に安定した状態（ニューヨーク心臓協会の機能クラスが少なくとも 2 番目の b にシフトし、ローレンツの式で計算された理想体重に達すると定義される）に達するまで毎日評価されます。 この臨床的に安定した状態に達すると、フロセミドおよび高張食塩水の静脈内投与が中止され、標準プロトコールに従って退院後の最適な治療法を変更せずに経口フロセミド投与に移行します。