家庭用超音波装置を使用した自己生物物理学的プロファイルの概念実証
2025年6月18日 更新者：PulseNmore
BPP for ME: 自己生物物理学的プロファイルの概念実証
この研究の目的は、出生前検査を受ける患者が、遠隔臨床医の指導を受けながら家庭用超音波検査で生体物理スコア (BPP) を完了できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 単胎妊娠
- 在胎週数 ≥ 24 0/7 週
- 既知の主要な胎児異常または遺伝的異常はない（孤立性腎盂腫、孤立性-VSD、多発性嚢胞性異形成腎、口唇/口蓋裂、内反足などが含まれる可能性がある）
- インフォームドコンセントを英語で理解し、署名する能力
- 英語の説明書を読んで理解できる方
- 超音波プローブを保持し、臨床医の指示に応答する能力
- 出生前初診時のBMIが40未満
- 予定された生物物理学的プロファイル (BPP)
- 出生前検査を必要とする母体/妊娠の合併症。これには、子宮内発育制限、慢性高血圧または妊娠高血圧症候群、既存糖尿病または妊娠糖尿病、自己免疫疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 既知の胎児の主要な構造異常または異数性
- 既知の胎児異常または遺伝子異常
- 破膜
- 痛みを伴う子宮収縮などの子宮の訴え
- 胎動の減少に対する母親の懸念
- 性器出血は評価されていません（斑点は含まれません）
- 緊急出産を必要とする胎児または母体の基準
- 出生前初診時のBMI ≥ 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊婦のシングルアーム家庭用超音波検査には BPP が必要です
妊娠中の参加者は、Pulsenmore ES デバイスを使用して、臨床医の遠隔指導を受けながら BPP を実行します。
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Pulsenmore ES デバイスは、医療従事者の監督の下、患者が自宅で快適に超音波スキャンを実行できるポータブル家庭用超音波デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pulsenmore 家庭用超音波装置を使用して胎児の健康のための生物物理学的プロファイル (BPP) を完成できるという実現可能性と概念実証を評価する
時間枠：ある日
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評価は、胎児の動き、胎児の緊張、胎児の呼吸、羊水レベルを測定することによって行われます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備的な有効性を評価し、参加者の結果を標準治療の BPP と比較します
時間枠：ある日
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Pulsenmore デバイスで取得した BPP の結果は、標準治療の BPP と比較されます。
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ある日
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Pulsenmore 家庭用超音波装置を使用して、患者が報告した経験測定値と患者が報告した結果を評価します。
時間枠：ある日
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患者は、Pulsenmore デバイスの使用経験についてのアンケートに回答します。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00244136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。