Profil biophysique personnel à l'aide d'une preuve de concept d'un appareil à ultrasons domestique
18 juin 2025 mis à jour par: PulseNmore
BPP pour ME : Preuve de concept du profil biophysique personnel
L'objectif de cette étude est d'évaluer si les patientes se présentant pour un test prénatal peuvent compléter un score biophysique (BPP) avec une échographie à domicile avec les conseils d'un clinicien à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≥ 24 0/7 semaines
- Aucune anomalie fœtale ou génétique majeure connue (peut inclure : pyélectasie isolée, VSD isolée, rein dysplasique multikystique, fente labiale/palatine, pied bot, etc.)
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé en anglais
- Capacité à lire et à comprendre des instructions en anglais
- Capacité à tenir une sonde à ultrasons et à répondre aux instructions du clinicien
- IMC inférieur à 40 lors de la première visite prénatale
- Profil biophysique programmé (BPP)
- Toute complication maternelle/grossesse nécessitant un test prénatal, y compris, mais sans s'y limiter, un retard de croissance intra-utérin, une hypertension chronique ou gestationnelle, un diabète préexistant ou gestationnel, une maladie auto-immune, etc.
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Anomalie structurelle fœtale majeure connue ou aneuploïdie
- Anomalies fœtales ou génétiques connues
- Membranes rompues
- Plaintes utérines, telles que contractions douloureuses
- Inquiétude maternelle concernant la diminution des mouvements du fœtus
- Saignements vaginaux non évalués (hormis les spottings)
- Critères fœtaux ou maternels nécessitant un accouchement urgent
- IMC ≥ 40 lors de la première visite prénatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: L'échographie à domicile à un seul bras chez les femmes enceintes nécessite un BPP
Les participantes enceintes utiliseront l'appareil Pulsenmore ES pour effectuer une BPP tout en étant guidées à distance par un clinicien
|
L'appareil Pulsenmore ES est un appareil à ultrasons portable à usage domestique qui permet au patient d'effectuer une échographie dans le confort de sa maison sous la supervision d'un professionnel de la santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la faisabilité et la preuve de concept selon laquelle l'appareil à ultrasons à domicile Pulsenmore peut être utilisé pour compléter le profil biophysique (BPP) du bien-être fœtal
Délai: Un jour
|
L'évaluation sera effectuée en déterminant les mouvements fœtaux, le tonus fœtal, la respiration fœtale et le niveau de liquide amniotique.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité préliminaire et comparer les résultats des participants au BPP standard de soins
Délai: Un jour
|
Les résultats du BPP acquis avec le dispositif Pulsenmore seront comparés au BPP standard de soins
|
Un jour
|
|
Évaluez les mesures de l'expérience rapportée par les patients et les résultats rapportés par les patients lors de l'utilisation de l'appareil à ultrasons domestique Pulsenmore.
Délai: Un jour
|
Les patients répondront à un questionnaire sur leur expérience d'utilisation de l'appareil Pulsenmore
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00244136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .