Selv biofysisk profil ved hjelp av en hjemmeultralydenhet Bevis for konsept
18. juni 2025 oppdatert av: PulseNmore
BPP for ME: Self Biophysical Profile Proof of Concept
Målet med denne studien er å vurdere om pasienter som presenterer for prenatal testing kan fullføre en Bio Physical Score (BPP) med en hjemmebruksultralyd med veiledning av ekstern kliniker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≥ 24 0/7 uker
- Ingen kjente store føtale eller genetiske anomalier (kan inkludere: isolert pyelektase, isolert --VSD, multicystisk dysplastisk nyre, leppe/ganespalte, klumpfot, etc.)
- Evne til å forstå og signere informert samtykke på engelsk
- Evne til å lese og forstå instruksjoner på engelsk
- Evne til å holde en ultralydsonde og svare på klinikerens instruksjoner
- BMI mindre enn 40 ved første prenatal besøk
- Planlagt biofysisk profil (BPP)
- Eventuelle komplikasjoner ved mor/graviditet som krever prenatal testing, inkludert men ikke begrenset til intrauterin vekstbegrensning, kronisk eller svangerskapshypertensjon, eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes, autoimmun lidelse, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Kjent større føtal strukturell anomali eller aneuploidi
- Kjente føtale eller genetiske anomalier
- Sprukkede membraner
- Livmorplager, som smertefulle sammentrekninger
- Mors bekymring for redusert fosterbevegelse
- Ikke evaluert vaginal blødning (ikke inkludert spotting)
- Foster- eller morskriterier som krever akutt fødsel
- BMI ≥ 40 ved første prenatal besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Single Arm hjemmeultralyd hos gravide krever BPP
Gravide deltakere vil bruke Pulsenmore ES-enheten til å utføre BPP mens de blir fjernstyrt av en kliniker
|
Pulsenmore ES-enheten er en bærbar hjemmebrukt ultralydenhet som lar pasienten utføre en ultralydskanning fra hjemmet sitt under tilsyn av en helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarhet og proof of concept at Pulsenmore hjemmeultralydapparat kan brukes til å fullføre den biofysiske profilen (BPP) for fosterets velvære
Tidsramme: En dag
|
Vurdering vil gjøres ved å bestemme fosterbevegelser, fostertonus, fosterpust og fostervannsnivå
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder foreløpig effektivitet og sammenlign deltakerresultater med standard BPP
Tidsramme: En dag
|
Resultatene av BPP anskaffet med Pulsenmore-apparatet vil bli sammenlignet med standard BPP
|
En dag
|
|
Vurder pasientrapporterte erfaringsmål og pasientrapporterte resultater ved bruk av Pulsenmore hjemmeultralydapparat.
Tidsramme: En dag
|
Pasienter vil svare på et spørreskjema om deres erfaring med å bruke Pulsenmore-enheten
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00244136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .