Oma biofyysinen profiili kodin ultraäänilaitteella Todiste ideasta
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PulseNmore
BPP for ME: Self Biophysical Profile Proof of Concept
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko potilaat, jotka saapuvat synnytystä edeltävään testaukseen, suorittaa Bio Physical Score (BPP) -testin kotikäyttöön tarkoitetulla ultraäänellä kliinikon etäohjauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä ≥ 24 0/7 viikkoa
- Ei tunnettuja merkittäviä sikiön tai geneettisiä poikkeavuuksia (voi sisältää: eristetty pyelectasia, eristetty -VSD, multikystinen dysplastinen munuainen, huuli-/suulaeläkihalkio, mailajalka jne.)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus englanniksi
- Kyky lukea ja ymmärtää englanninkielisiä ohjeita
- Kyky pitää ultraäänianturia ja vastata kliinikon ohjeisiin
- BMI alle 40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Aikataulutettu biofyysinen profiili (BPP)
- Kaikki äidin/raskauden komplikaatiot, jotka vaativat synnytystä edeltäviä testejä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, krooninen tai raskausajan verenpainetauti, olemassa oleva tai raskausdiabetes, autoimmuunisairaus jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Tunnettu suuri sikiön rakenteellinen poikkeama tai aneuploidia
- Tunnetut sikiön tai geneettiset poikkeavuudet
- Revenneet kalvot
- Kohdun vaivat, kuten kivuliaita supistuksia
- Äidin huoli sikiön liikkeen vähenemisestä
- Ei arvioitu emättimen verenvuoto (ei sisällä tiputtelua)
- Sikiön tai äidin kriteerit, jotka edellyttävät kiireellistä synnytystä
- BMI ≥ 40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden kotiultraääni raskaana oleville naisille vaatii BPP:n
Raskaana olevat osallistujat käyttävät Pulsenmore ES -laitetta BPP:n suorittamiseen kliinikon etäohjauksessa
|
Pulsenmore ES -laite on kannettava kotona käytettävä ultraäänilaite, jonka avulla potilas voi tehdä ultraäänitutkimuksen mukavasti kotoa käsin terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toteutettavuus ja todiste siitä, että Pulsenmore-kotiultraäänilaitetta voidaan käyttää sikiön hyvinvoinnin biofyysisen profiilin (BPP) täydentämiseen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arviointi tehdään määrittämällä sikiön liike, sikiön ääni, sikiön hengitys ja lapsivesitaso
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi alustava tehokkuus ja vertaa osallistujien tuloksia hoidon BPP:hen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Pulsenmore-laitteella saatuja BPP-tuloksia verrataan BPP-hoitoon
|
Yksi päivä
|
|
Arvioi potilaiden raportoimat kokemukset ja potilaan raportoimat tulokset käyttämällä Pulsenmore-kotiultraäänilaitetta.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Potilaat vastaavat kyselyyn kokemuksistaan Pulsenmore-laitteen käytöstä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00244136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .