가정용 초음파 장치를 사용한 자기 생물물리학적 프로파일 개념 증명
2025년 6월 18일 업데이트: PulseNmore
나를 위한 BPP: 자체 생물물리학적 프로필 개념 증명
이 연구의 목적은 산전 검사를 위해 내원한 환자가 원격 임상의의 지도를 받아 가정용 초음파를 사용하여 생체 신체 점수(BPP)를 완료할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 싱글톤 임신
- 재태 기간 ≥ 24 0/7주
- 알려진 주요 태아 또는 유전적 이상(다음을 포함할 수 있음: 단독 신우증, 단독 VSD, 다낭성 이형성 신장, 구순구개열, 내반족 등)
- 영어로 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 영어로 된 지시사항을 읽고 이해할 수 있는 능력
- 초음파 탐침을 쥐고 임상의의 지시에 반응하는 능력
- 최초 산전 방문 시 BMI 40 미만
- 예정된 생물리학적 프로필(BPP)
- 자궁 내 성장 제한, 만성 또는 임신성 고혈압, 기존 또는 임신성 당뇨병, 자가면역 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 산전 검사가 필요한 산모/임신 합병증.
제외 기준:
- 다태임신
- 알려진 주요 태아 구조적 기형 또는 이수성
- 알려진 태아 또는 유전적 이상
- 파열된 막
- 고통스러운 수축과 같은 자궁 관련 불만
- 태아의 움직임 감소에 대한 산모의 우려
- 평가되지 않음 질 출혈(점상 출혈 제외)
- 긴급 분만이 필요한 태아 또는 산모 기준
- 최초 산전 방문 시 BMI ≥ 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임산부의 단일 팔 가정 초음파에는 BPP가 필요합니다
임신한 참가자는 의사의 원격 안내를 받는 동안 Pulsenmore ES 장치를 사용하여 BPP를 수행합니다.
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Pulsenmore ES 장치는 환자가 의료 서비스 제공자의 감독하에 집에서 편안하게 초음파 검사를 수행할 수 있는 휴대용 가정용 초음파 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulsenmore 가정용 초음파 장치를 사용하여 태아 건강을 위한 생물리학적 프로필(BPP)을 완성할 수 있다는 타당성 및 개념 증명을 평가합니다.
기간: 어느 날
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태아 움직임, 태아 긴장도, 태아 호흡 및 양수 수준을 측정하여 평가가 이루어집니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효과를 평가하고 참가자 결과를 표준 치료 BPP와 비교합니다.
기간: 어느 날
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Pulsenmore 장치로 획득한 BPP 결과는 표준 치료 BPP와 비교됩니다.
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어느 날
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Pulsenmore 가정용 초음파 장치를 사용하여 환자가 보고한 경험 측정과 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
기간: 어느 날
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환자는 Pulsenmore 장치 사용 경험에 대한 설문지에 답변하게 됩니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00244136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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