Perfil biofísico propio utilizando un dispositivo de ultrasonido doméstico Prueba de concepto
18 de junio de 2025 actualizado por: PulseNmore
BPP para mí: prueba de concepto del perfil biofísico propio
El objetivo de este estudio es evaluar si los pacientes que se presentan para pruebas prenatales pueden completar una puntuación biofísica (BPP) con una ecografía de uso doméstico con guía médica remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Embarazo único
- Edad gestacional ≥ 24 0/7 semanas
- No se conocen anomalías fetales o genéticas importantes (pueden incluir: pielectasia aislada, CIV aislada, riñón displásico multiquístico, labio hendido/paladar hendido, pie zambo, etc.)
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado en inglés.
- Capacidad para leer y comprender instrucciones en inglés.
- Capacidad para sostener una sonda de ultrasonido y responder a las instrucciones del médico.
- IMC inferior a 40 en la visita prenatal inicial
- Perfil biofísico programado (BPP)
- Cualquier complicación materna o del embarazo que requiera pruebas prenatales, incluidas, entre otras, restricción del crecimiento intrauterino, hipertensión crónica o gestacional, diabetes preexistente o gestacional, trastorno autoinmune, etc.
Criterio de exclusión:
- Gestación múltiple
- Anomalía estructural fetal importante conocida o aneuploidía
- Anomalías fetales o genéticas conocidas.
- Membranas rotas
- Quejas uterinas, como contracciones dolorosas.
- Preocupación materna por la disminución del movimiento fetal
- Sangrado vaginal no evaluado (sin incluir manchado)
- Criterios fetales o maternos que requieren parto urgente.
- IMC ≥ 40 en la visita prenatal inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: La ecografía domiciliaria de brazo único en mujeres embarazadas requiere BPP
Las participantes embarazadas utilizarán el dispositivo Pulsenmore ES para realizar BPP mientras las guía de forma remota un médico
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El dispositivo Pulsenmore ES es un dispositivo de ultrasonido portátil de uso doméstico que permite al paciente realizar una ecografía desde la comodidad de su hogar bajo la supervisión de un proveedor de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad y la prueba del concepto de que el dispositivo de ultrasonido doméstico Pulsenmore se puede utilizar para completar el perfil biofísico (BPP) para el bienestar fetal.
Periodo de tiempo: Un día
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La evaluación se realizará determinando el movimiento fetal, el tono fetal, la respiración fetal y el nivel de líquido amniótico.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad preliminar y comparar los resultados de los participantes con el estándar de atención BPP
Periodo de tiempo: Un día
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Los resultados del BPP adquirido con el dispositivo Pulsenmore se compararán con el BPP de atención estándar.
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Un día
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Evalúe las medidas de la experiencia informada por el paciente y los resultados informados por el paciente con el uso del dispositivo de ultrasonido doméstico Pulsenmore.
Periodo de tiempo: Un día
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Los pacientes responderán un cuestionario sobre su experiencia al utilizar el dispositivo Pulsenmore.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00244136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .