Perfil autobiofísico usando uma prova de conceito de dispositivo de ultrassom doméstico
18 de junho de 2025 atualizado por: PulseNmore
BPP para ME: Prova de conceito do perfil autobiofísico
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes que se apresentam para exames pré-natais podem preencher um Bio Physical Score (BPP) com um ultrassom de uso doméstico com orientação médica remota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Gravidez única
- Idade gestacional ≥ 24 0/7 semanas
- Nenhuma anomalia fetal ou genética importante conhecida (pode incluir: pielectasia isolada, CIV isolada, rim displásico multicístico, fenda lábio/palatina, pé torto, etc.)
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado em inglês
- Capacidade de ler e compreender instruções em inglês
- Capacidade de segurar uma sonda de ultrassom e responder às instruções do médico
- IMC menor que 40 na consulta pré-natal inicial
- Perfil biofísico agendado (BPP)
- Quaisquer complicações maternas/gravidez que exijam testes pré-natais, incluindo, entre outros, restrição de crescimento intrauterino, hipertensão crônica ou gestacional, diabetes preexistente ou gestacional, doença autoimune, etc.
Critério de exclusão:
- Gestação múltipla
- Anomalia estrutural fetal importante ou aneuploidia conhecida
- Anomalias fetais ou genéticas conhecidas
- Membranas rompidas
- Queixas uterinas, como contrações dolorosas
- Preocupação materna com a diminuição do movimento fetal
- Sangramento vaginal não avaliado (não incluindo spotting)
- Critérios fetais ou maternos que exigem parto urgente
- IMC ≥ 40 na consulta pré-natal inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ultrassonografia domiciliar de braço único em gestantes exige BPP
As participantes grávidas usarão o dispositivo Pulsenmore ES para realizar BPP enquanto são guiadas remotamente por um médico
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O dispositivo Pulsenmore ES é um dispositivo de ultrassom portátil usado em casa que permite ao paciente realizar uma ultrassonografia no conforto de sua casa, sob a supervisão de um profissional de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade e a prova de conceito de que o dispositivo de ultrassom doméstico Pulsenmore pode ser usado para completar o perfil biofísico (BPP) para o bem-estar fetal
Prazo: Um dia
|
A avaliação será feita determinando o movimento fetal, o tônus fetal, a respiração fetal e o nível de líquido amniótico
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia preliminar e compare os resultados dos participantes com o tratamento padrão BPP
Prazo: Um dia
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Os resultados do BPP adquirido com o dispositivo Pulsenmore serão comparados ao tratamento padrão do BPP
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Um dia
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Avalie as medidas de experiência relatadas pelo paciente e os resultados relatados pelo paciente com o uso do dispositivo de ultrassom doméstico Pulsenmore.
Prazo: Um dia
|
Os pacientes responderão a um questionário sobre sua experiência com o uso do dispositivo Pulsenmore
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00244136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .