Zelfbiofysisch profiel met behulp van een echografieapparaat voor thuisgebruik Proof of Concept
18 juni 2025 bijgewerkt door: PulseNmore
BPP voor ME: zelfbiofysisch profiel Proof of Concept
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of patiënten die zich aanmelden voor een prenatale test een Bio Physical Score (BPP) kunnen behalen met een echografie thuis, onder begeleiding van een arts op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Singleton-zwangerschap
- Zwangerschapsduur ≥ 24 0/7 weken
- Geen bekende ernstige foetale of genetische afwijkingen (mogelijk: geïsoleerde pyelectase, geïsoleerde VSD, multicystische dysplastische nier, gespleten lip/gehemelte, klompvoet, enz.)
- Vermogen om geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen
- Mogelijkheid om instructies in het Engels te lezen en te begrijpen
- Mogelijkheid om een ultrasone sonde vast te houden en te reageren op instructies van de arts
- BMI minder dan 40 bij het eerste prenatale bezoek
- Gepland biofysisch profiel (BPP)
- Alle maternale/zwangerschapscomplicaties waarvoor prenataal onderzoek nodig is, inclusief maar niet beperkt tot intra-uteriene groeivertraging, chronische hypertensie of zwangerschapshypertensie, reeds bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes, auto-immuunziekten, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Bekende ernstige foetale structurele anomalie of aneuploïdie
- Bekende foetale of genetische afwijkingen
- Gescheurde membranen
- Baarmoederklachten, zoals pijnlijke weeën
- Maternale bezorgdheid over verminderde beweging van de foetus
- Niet geëvalueerd vaginale bloedingen (exclusief spotting)
- Foetale of maternale criteria die een dringende bevalling vereisen
- BMI ≥ 40 bij het eerste prenatale bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige thuisechografie bij zwangere vrouwen vereist BPP
Zwangere deelnemers zullen het Pulsenmore ES-apparaat gebruiken om BPP uit te voeren terwijl ze op afstand worden begeleid door een arts
|
Het Pulsenmore ES-apparaat is een draagbaar echografieapparaat voor thuisgebruik waarmee de patiënt vanuit het comfort van zijn huis een echografie kan uitvoeren onder toezicht van een zorgverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid en het proof-of-concept dat het Pulsenmore-echografieapparaat voor thuisgebruik kan worden gebruikt om het biofysische profiel (BPP) voor het welzijn van de foetus te voltooien
Tijdsspanne: Op een dag
|
Beoordeling zal worden gedaan door het bepalen van de beweging van de foetus, de tonus van de foetus, de ademhaling van de foetus en het vruchtwaterniveau
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de voorlopige effectiviteit en vergelijk de resultaten van de deelnemers met de BPP-zorgstandaard
Tijdsspanne: Op een dag
|
De resultaten van BPP verkregen met het Pulsenmore-apparaat zullen worden vergeleken met de BPP-standaardbehandeling
|
Op een dag
|
|
Beoordeel door de patiënt gerapporteerde ervaringen en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij het gebruik van het Pulsenmore-echografieapparaat voor thuisgebruik.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Patiënten zullen een vragenlijst beantwoorden over hun ervaringen met het gebruik van het Pulsenmore-apparaat
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00244136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .