Selv biofysisk profil ved hjælp af en hjemmeultralydsenhed Bevis for koncept
18. juni 2025 opdateret af: PulseNmore
BPP for ME: Self Biophysical Profile Proof of Concept
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter, der præsenterer sig for prænatal testning, kan gennemføre en Bio Physical Score (BPP) med en hjemmebrugsultralyd med fjernlægevejledning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder ≥ 24 0/7 uger
- Ingen kendte større føtale eller genetiske anomalier (kan omfatte: isoleret pyelektase, isoleret --VSD, multicystisk dysplastisk nyre, læbe/ganespalte, køllefod osv.)
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke på engelsk
- Evne til at læse og forstå instruktioner på engelsk
- Evne til at holde en ultralydssonde og reagere på klinikerens instruktioner
- BMI mindre end 40 ved det første prænatale besøg
- Planlagt biofysisk profil (BPP)
- Eventuelle komplikationer til moder/graviditet, der kræver prænatal testning, herunder men ikke begrænset til intrauterin vækstbegrænsning, kronisk eller svangerskabshypertension, allerede eksisterende diabetes eller svangerskabsdiabetes, autoimmun lidelse osv.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Kendt større føtal strukturel anomali eller aneuploidi
- Kendte føtale eller genetiske anomalier
- Sprængte membraner
- Livmoderlidelser, såsom smertefulde sammentrækninger
- Moderens bekymring for nedsat fosterbevægelse
- Ikke evalueret vaginal blødning (ikke inklusive pletblødninger)
- Føtale eller maternelle kriterier, der kræver akut fødsel
- BMI ≥ 40 ved første prænatal besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarms hjemmeultralyd hos gravide kvinder kræver BPP
Gravide deltagere vil bruge Pulsenmore ES-enheden til at udføre BPP, mens de bliver fjernstyret af en kliniker
|
Pulsenmore ES-enhed er en bærbar hjemmebrugt ultralydsenhed, som gør det muligt for patienten at udføre en ultralydsscanning hjemmefra under opsyn af en sundhedsplejerske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gennemførlighed og proof of concept, at Pulsenmore hjemmeultralydsenheden kan bruges til at fuldende den biofysiske profil (BPP) for fosterets velvære
Tidsramme: En dag
|
Vurdering vil foretages ved at bestemme fosterbevægelser, fostertonus, fosterets vejrtrækning og fostervandsniveau
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder foreløbig effektivitet og sammenlign deltagerresultater med standardbehandlings-BPP
Tidsramme: En dag
|
Resultaterne af BPP erhvervet med Pulsenmore-enheden vil blive sammenlignet med standardbehandlings-BPP
|
En dag
|
|
Vurder patientrapporterede erfaringsmålinger og patientrapporterede resultater ved brug af Pulsenmore hjemmeultralydsenhed.
Tidsramme: En dag
|
Patienterne vil besvare et spørgeskema om deres oplevelse med at bruge Pulsenmore-apparatet
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00244136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .