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Biophysikalisches Selbstprofil unter Verwendung eines Heim-Ultraschallgeräts, Proof of Concept

29. Mai 2024 aktualisiert von: PulseNmore

BPP für ME: Proof of Concept des selbstbiophysikalischen Profils

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten, die sich zu vorgeburtlichen Tests vorstellen, einen Bio Physical Score (BPP) mit einem Ultraschall für den Heimgebrauch unter Anleitung eines Arztes aus der Ferne durchführen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Peahl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 24 0/7 Wochen
  • Keine größeren fetalen oder genetischen Anomalien bekannt (kann Folgendes einschließen: isolierte Pyelektase, isolierter --VSD, multizystische dysplastische Niere, Lippen-/Gaumenspalte, Klumpfuß usw.)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit, eine Ultraschallsonde zu halten und auf Anweisungen des Arztes zu reagieren
  • BMI unter 40 beim ersten vorgeburtlichen Besuch
  • Geplantes biophysikalisches Profil (BPP)
  • Alle mütterlichen/schwangerschaftlichen Komplikationen, die vorgeburtliche Tests erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intrauterine Wachstumsbeschränkung, chronischer oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, Autoimmunerkrankungen usw.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte schwere strukturelle Anomalie oder Aneuploidie des Fötus
  • Bekannte fetale oder genetische Anomalien
  • Geplatzte Membranen
  • Uterusbeschwerden, wie z. B. schmerzhafte Kontraktionen
  • Mütterliche Sorge wegen verminderter Bewegung des Fötus
  • Nicht bewertete Vaginalblutungen (ohne Schmierblutungen)
  • Fetale oder mütterliche Kriterien, die eine dringende Entbindung erfordern
  • BMI ≥ 40 beim ersten vorgeburtlichen Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger Heimultraschall bei schwangeren Frauen erfordert BPP
Schwangere Teilnehmerinnen verwenden das Pulsenmore ES-Gerät, um BPP durchzuführen, während sie von einem Kliniker aus der Ferne angeleitet werden
Gerät: Pulsenmore ES-Ultraschallgerät für den Heimgebrauch
Das Pulsenmore ES-Gerät ist ein tragbares Ultraschallgerät für den Heimgebrauch, mit dem der Patient bequem von zu Hause aus unter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters eine Ultraschalluntersuchung durchführen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit und den Machbarkeitsnachweis dafür, dass das Pulsenmore-Ultraschallgerät für den Heimgebrauch zur Vervollständigung des biophysikalischen Profils (BPP) für das Wohlbefinden des Fötus verwendet werden kann
Zeitfenster: Einmal
Die Beurteilung erfolgt durch Bestimmung der fetalen Bewegung, des fetalen Tonus, der fetalen Atmung und des Fruchtwasserspiegels
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit und vergleichen Sie die Ergebnisse der Teilnehmer mit dem BPP der Standardbehandlung
Zeitfenster: Einmal
Die mit dem Pulsenmore-Gerät erfassten BPP-Ergebnisse werden mit dem Standard-BPP der Pflege verglichen
Einmal
Bewerten Sie die von Patienten berichteten Erfahrungsmessungen und die von Patienten berichteten Ergebnisse mit der Verwendung des Pulsenmore-Ultraschallgeräts für zu Hause.
Zeitfenster: Einmal
Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem Pulsenmore-Gerät
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PulseNmore

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Peahl, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00244136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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