Profilo autobiofisico utilizzando un dispositivo per ultrasuoni domestici Proof of Concept
18 giugno 2025 aggiornato da: PulseNmore
BPP per ME: prova di concetto del profilo autobiofisico
L'obiettivo di questo studio è valutare se i pazienti che si presentano per i test prenatali possono completare un punteggio biofisico (BPP) con un'ecografia per uso domiciliare con la guida medica remota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Gravidanza singola
- Età gestazionale ≥ 24 0/7 settimane
- Nessuna anomalia fetale o genetica maggiore nota (può includere: pielectasia isolata, DIV isolato, rene displastico multicistico, labio/palatoschisi, piede torto, ecc.)
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato in inglese
- Capacità di leggere e comprendere le istruzioni in inglese
- Capacità di tenere una sonda ecografica e di rispondere alle istruzioni del medico
- BMI inferiore a 40 alla visita prenatale iniziale
- Profilo biofisico programmato (BPP)
- Qualsiasi complicanza materna/della gravidanza che richieda test prenatali, inclusi ma non limitati a restrizione della crescita intrauterina, ipertensione cronica o gestazionale, diabete preesistente o gestazionale, malattie autoimmuni, ecc.
Criteri di esclusione:
- Gestazioni multiple
- Nota importante anomalia strutturale fetale o aneuploidia
- Anomalie fetali o genetiche note
- Membrane rotte
- Disturbi uterini, come contrazioni dolorose
- Preoccupazione materna per la diminuzione dei movimenti fetali
- Sanguinamento vaginale non valutato (escluso lo spotting)
- Criteri fetali o materni che richiedono un parto urgente
- BMI ≥ 40 alla visita prenatale iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: L'ecografia domiciliare a braccio singolo nelle donne in gravidanza richiede BPP
Le partecipanti incinte utilizzeranno il dispositivo Pulsenmore ES per eseguire BPP guidate a distanza da un medico
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Il dispositivo Pulsenmore ES è un dispositivo ecografico portatile utilizzato a casa che consente al paziente di eseguire un'ecografia comodamente da casa sotto la supervisione di un operatore sanitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità e la prova del concetto che il dispositivo ecografico domestico Pulsenmore può essere utilizzato per completare il profilo biofisico (BPP) per il benessere fetale
Lasso di tempo: Un giorno
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La valutazione verrà effettuata determinando il movimento fetale, il tono fetale, la respirazione fetale e il livello del liquido amniotico
|
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia preliminare e confrontare i risultati dei partecipanti con lo standard di cura BPP
Lasso di tempo: Un giorno
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I risultati del BPP acquisito con il dispositivo Pulsenmore verranno confrontati con il BPP standard di cura
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Un giorno
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Valutare le misure dell'esperienza riferite dal paziente e i risultati riferiti dal paziente con l'utilizzo del dispositivo ecografico domestico Pulsenmore.
Lasso di tempo: Un giorno
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I pazienti risponderanno a un questionario sulla loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo Pulsenmore
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00244136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .