Własny profil biofizyczny z wykorzystaniem dowodu koncepcji domowego urządzenia ultradźwiękowego
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PulseNmore
BPP dla ME: Weryfikacja koncepcji własnego profilu biofizycznego
Celem tego badania jest ocena, czy pacjentki zgłaszające się na badania przedporodowe mogą ukończyć ocenę biofizyczną (BPP) za pomocą domowego badania USG pod zdalnym nadzorem lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciąża singletonowa
- Wiek ciążowy ≥ 24 0/7 tygodnia
- Brak znanych poważnych anomalii genetycznych lub płodowych (mogą obejmować: izolowaną pielektazę, izolowaną VSD, wielotorbielowatą dysplazję nerek, rozszczep wargi/podniebienia, stopę końsko-szpotawą itp.)
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody w języku angielskim
- Umiejętność czytania i rozumienia instrukcji w języku angielskim
- Umiejętność trzymania sondy ultradźwiękowej i reagowania na instrukcje lekarza
- BMI mniejsze niż 40 podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Zaplanowany profil biofizyczny (BPP)
- Wszelkie powikłania u matki/ciąży wymagające badań przedporodowych, w tym między innymi wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, nadciśnienie przewlekłe lub ciążowe, istniejąca wcześniej cukrzyca lub cukrzyca ciążowa, zaburzenia autoimmunologiczne itp.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Znana poważna anomalia strukturalna płodu lub aneuploidia
- Znane anomalie płodowe lub genetyczne
- Pęknięte membrany
- Dolegliwości macicy, takie jak bolesne skurcze
- Zaniepokojenie matki związane ze zmniejszoną ruchliwością płodu
- Nie oceniano Krwawienie z pochwy (nie wliczając plamienia)
- Kryteria płodu lub matki wymagające pilnego porodu
- BMI ≥ 40 podczas pierwszej wizyty prenatalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Domowe USG Single Arm u kobiet w ciąży wymaga BPP
Uczestniczki w ciąży będą używać urządzenia Pulsenmore ES do wykonywania BPP pod zdalnym nadzorem lekarza
|
Urządzenie Pulsenmore ES to przenośne urządzenie ultradźwiękowe do użytku domowego, które umożliwia pacjentowi wykonanie badania USG w zaciszu własnego domu, pod nadzorem pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności i dowód słuszności koncepcji, że domowe urządzenie ultradźwiękowe Pulsenmore może zostać wykorzystane do uzupełnienia profilu biofizycznego (BPP) dotyczącego dobrostanu płodu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceny dokonuje się poprzez określenie ruchu płodu, napięcia płodu, oddychania płodu i poziomu płynu owodniowego
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wstępną skuteczność i porównaj wyniki uczestników ze standardową opieką BPP
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wyniki BPP uzyskane za pomocą urządzenia Pulsenmore zostaną porównane ze standardową opieką BPP
|
Pewnego dnia
|
|
Oceń zgłoszone przez pacjenta pomiary dotyczące doświadczeń i zgłoszone przez pacjenta wyniki stosowania domowego urządzenia ultradźwiękowego Pulsenmore.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń w korzystaniu z urządzenia Pulsenmore
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00244136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .