Vlastní biofyzikální profil pomocí domácího ultrazvukového zařízení Proof of Concept
18. června 2025 aktualizováno: PulseNmore
BPP for ME: Self Biophysical Profile Proof of Concept
Cílem této studie je posoudit, zda pacienti, kteří se hlásí k prenatálnímu testování, mohou dokončit Bio fyzikální skóre (BPP) pomocí ultrazvuku pro domácí použití pod vedením vzdáleného lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Singleton těhotenství
- Gestační věk ≥ 24 0/7 týdnů
- Žádné známé závažné fetální nebo genetické anomálie (mohou zahrnovat: izolovanou pyelectázu, izolovanou --VSD, multicystické dysplastické ledviny, rozštěp rtu/patra, PEC atd.)
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině
- Schopnost číst a rozumět pokynům v angličtině
- Schopnost držet ultrazvukovou sondu a reagovat na pokyny lékaře
- BMI nižší než 40 při úvodní prenatální návštěvě
- Plánovaný biofyzikální profil (BPP)
- Jakékoli mateřské/těhotenské komplikace vyžadující prenatální testování, včetně mimo jiné omezení intrauterinního růstu, chronické nebo gestační hypertenze, preexistujícího nebo gestačního diabetu, autoimunitní poruchy atd.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Známá velká strukturální anomálie nebo aneuploidie plodu
- Známé fetální nebo genetické anomálie
- Protržené membrány
- Děložní potíže, jako jsou bolestivé kontrakce
- Mateřská obava o snížený pohyb plodu
- Nehodnoceno vaginální krvácení (nezahrnuje špinění)
- Fetální nebo mateřská kritéria, která vyžadují urgentní porod
- BMI ≥ 40 při úvodní prenatální návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruční domácí ultrazvuk u těhotných žen vyžaduje BPP
Těhotné účastnice budou používat zařízení Pulsenmore ES k provádění BPP, zatímco je na dálku vede lékař
|
Přístroj Pulsenmore ES je přenosný domácí ultrazvukový přístroj, který umožňuje pacientovi provádět ultrazvukové vyšetření z pohodlí domova pod dohledem poskytovatele zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost a důkaz koncepce, že domácí ultrazvukový přístroj Pulsenmore lze použít k dokončení biofyzikálního profilu (BPP) pro zdraví plodu
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení se provádí stanovením pohybu plodu, tónu plodu, dýchání plodu a hladiny plodové vody
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte předběžnou efektivitu a porovnejte výsledky účastníků se standardním BPP péče
Časové okno: Jednoho dne
|
Výsledky BPP získané přístrojem Pulsenmore budou porovnány s BPP standardní péče
|
Jednoho dne
|
|
Posuďte měření zkušeností hlášených pacientem a pacientem hlášené výsledky s použitím domácího ultrazvukového zařízení Pulsenmore.
Časové okno: Jednoho dne
|
Pacienti budou odpovídat na dotazník o svých zkušenostech s používáním zařízení Pulsenmore
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00244136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .