Самостоятельный биофизический профиль с использованием домашнего ультразвукового устройства. Доказательство концепции.
18 июня 2025 г. обновлено: PulseNmore
BPP для меня: подтверждение концепции собственного биофизического профиля
Цель этого исследования — оценить, могут ли пациентки, приходящие на дородовое тестирование, пройти биофизическую оценку (БФП) с помощью ультразвукового исследования в домашних условиях под дистанционным руководством врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≥ 24 0/7 недель
- Серьезные аномалии плода или генетические аномалии не известны (могут включать: изолированные пиелоэктазы, изолированные ДМЖП, мультикистозную диспластическую почку, расщелину губы/неба, косолапость и т. д.).
- Способность понимать и подписывать информированное согласие на английском языке.
- Умение читать и понимать инструкции на английском языке.
- Умение держать ультразвуковой датчик и выполнять указания врача.
- ИМТ менее 40 при первом пренатальном визите
- Запланированный биофизический профиль (БФП)
- Любые осложнения материнства/беременности, требующие дородового тестирования, включая, помимо прочего, задержку внутриутробного развития, хроническую или гестационную гипертензию, ранее существовавший или гестационный диабет, аутоиммунные заболевания и т. д.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Известная серьезная структурная аномалия или анеуплоидия плода.
- Известные эмбриональные или генетические аномалии
- Разорванные мембраны
- Жалобы на матку, такие как болезненные сокращения
- Беспокойство матери по поводу снижения подвижности плода
- Не оцененное вагинальное кровотечение (не включая кровянистые выделения)
- Критерии плода или матери, требующие срочных родов
- ИМТ ≥ 40 при первоначальном пренатальном визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Для домашнего УЗИ на одной руке у беременных требуется ДПП
Беременные участники будут использовать устройство Pulsenmore ES для выполнения BPP под дистанционным руководством врача.
|
Устройство Pulsenmore ES — это портативное ультразвуковое устройство для домашнего использования, которое позволяет пациенту выполнять ультразвуковое сканирование, не выходя из дома, под наблюдением врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость и подтверждение концепции использования домашнего ультразвукового устройства Pulsenmore для составления биофизического профиля (БФП) для благополучия плода.
Временное ограничение: Один день
|
Оценка будет проводиться путем определения движения плода, тонуса плода, дыхания плода и уровня околоплодных вод.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените предварительную эффективность и сравните результаты участников со стандартами лечения BPP.
Временное ограничение: Один день
|
Результаты BPP, полученные с помощью устройства Pulsenmore, будут сравниваться со стандартным лечением BPP.
|
Один день
|
|
Оцените показатели опыта, сообщаемые пациентами, и результаты, сообщаемые пациентами, при использовании домашнего ультразвукового устройства Pulsenmore.
Временное ограничение: Один день
|
Пациенты ответят на анкету о своем опыте использования устройства Pulsenmore.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex Peahl, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00244136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .