先天性心疾患に関連する神経発達障害の特徴付けとサポート (CATAMARAN Ped)
カタマラン - 小児科 : 先天性心疾患に関連する神経発達障害の特徴付けとサポート
先天性心疾患（CHD）は、先天性欠損症の主な原因であり、世界中で 1,200 万人が罹患しており、ヨーロッパでは年間 41,000 人の新生児が罹患しています。 これは生涯にわたる罹患率と死亡率の主な原因であり、公衆衛生上の重大な問題です。 重篤な CHD を患って生まれた子供の 50% 以上が神経発達障害 (ND) を発症し、特別なケアが必要となり、生活の質が損なわれます。 ND は、脳の発達の異常に関連する、認知、感情、行動の発達における初期および持続的な障害に対応します。 それらは異質であり、言語、学習、運動能力、知的効率、社会的認知、注意、記憶、実行機能に影響を及ぼし、心理社会的困難（適応行動、社会的相互作用）と関連しています。 この隠れたハンディキャップは、幼児期に複数回の心臓手術を受けた人にとって、心血管障害が起こる前であっても、CHD の主な長期後遺症です。 ND は、複雑な CHD だけでなく、小児期に修復され、治癒したと考えられる単純な CHD にも関係します。
CHD に関連する TND の起源はほとんどわかっていません。 現在まで、遺伝的または環境的原因が明確に特定されているものはほとんどありませんが、最近の研究では、共通の原因が心臓奇形と神経発達異常に関連している可能性があることが示唆されています。
CATAMARAN - 小児科プロジェクトは、CHD に関連する潜在的な神経発達遅延を 3 歳の時点で検出し、CHD の小児における ND の発生に関与する個々の感受性要因を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alban Baruteau
- 電話番号：02 40 08 77 42
- メール：albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
研究場所
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Brittany Region
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Brest、Brittany Region、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Guillaume DEVERRIERE
- メール：Guillaume.deverriere@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Guillaume DEVERRIERE
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Rennes、Brittany Region、フランス、35000
- 募集
- Chu Rennes
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主任研究者：
- Clémence Le Seven
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Alban Baruteau
- 電話番号：02 40 08 77 42
- メール：albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Alban BARUTEAU
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- 募集
- CHU Angers
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主任研究者：
- Anne-Sophie Lety
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Val de Loire
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Tours、Val de Loire、フランス、37000
- 募集
- CHU Tours
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主任研究者：
- Bruno LEFORT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重篤なMCCを患う子供が生後3か月の間に心臓手術を受ける
- 社会保障または同様の制度に加入している、またはその恩恵を受けている親と子
- 親と子のフランス語の理解
- 両親自身と子供に対する、両親の無料の情報に基づいた書面による同意
- 6 歳以上の子供の無料の情報と書面による同意
- 実の親、生みの親
除外基準:
- 包含前に特定された、神経発達異常に関連する遺伝子異常または奇形症候群
- 神経発達の評価は現実的ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CATAMARAN - 小児科 - 学際的プログラム - ナント限定
研究対象集団は、3歳から11歳までの201人の子供とその両親2人で構成されます。
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EDTA 血液サンプルが子供とその両親 2 人から採取されます。
サンプル量は 2 x 3mL になります。
子どもたちは学際的なチーム（神経心理学者を含む）の診察を受け、神経発達障害があるかどうかを判断する。
親の親のストレスは、親のストレス指数 (PSI) アンケートを使用して評価されます。
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他の：CATAMARAN - 小児科 - ユニークな神経心理学的評価 関連センター（ナントを含む）
研究対象集団は、3歳から11歳までの201人の子どもとその両親で構成されます。
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EDTA 血液サンプルが子供とその両親 2 人から採取されます。
サンプル量は 2 x 3mL になります。
親の親のストレスは、親のストレス指数 (PSI) アンケートを使用して評価されます。
子どもたちは神経心理学者の診察を受け、神経発達障害があるかどうか判断される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な先天性心疾患を持つ 3 ～ 11 歳の小児における神経発達障害の有病率の評価。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患患者のゲノムワイドな神経発達障害に関連する稀な遺伝的変異を特定します。
時間枠：ある日
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神経発達障害に関連する稀な遺伝的変異の存在は、神経発達障害を伴う先天性心疾患と神経発達障害を伴わない先天性心疾患の関連研究に基づいた 30 倍の全ゲノム配列決定アプローチによって判定されます。
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ある日
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先天性心疾患患者におけるゲノムワイドな神経発達障害に関連する頻繁な遺伝子変異を特定します。
時間枠：ある日
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神経発達障害に関連する頻繁な遺伝子変異の存在は、神経発達障害を伴う先天性心欠損と神経発達障害を伴わない先天性心欠損との関連研究に基づく 30 倍の全ゲノム配列決定アプローチによって決定されます。
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ある日
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各年齢サブグループ（3 ～ 5 歳、6 ～ 8 歳、および 9 ～ 11 歳）における重篤な先天性心疾患を持つ小児における神経発達障害の有病率の評価。
時間枠：14日まで
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14日まで
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子供の生活の質と精神病理学的側面、および親のストレスの評価。
時間枠：14日まで
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検査基準（-1.5標準偏差または90パーセンタイル）と比較した、生活の質が損なわれている子供の割合、精神病理学的困難、および親のストレスを抱えている成人の割合。
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14日まで
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革新的な学際的アプローチによって提供される (NDD の) 診断精度の評価。
時間枠：14日まで
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ナントと関連センターの TND 頻度の比較とセンター間の違いの説明
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14日まで
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各年齢サブグループ（知能、口頭言語、運動能力、学校学習、実行機能、社会的相互作用）におけるさまざまな種類の神経発達障害（影響を受ける神経発達領域の数と性質）を説明します。
時間枠：14日まで
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14日まで
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ナント小児集団における神経発達領域の評価と記述（多分野評価）。
時間枠：最大14日間
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各年齢サブグループにおいて、テスト基準（-1.5標準偏差または90パーセンタイル）に対して少なくとも1つのスコアが不足していることによって定義される、異なるタイプのNDDの機能的診断。
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最大14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC23_0548
- 2024-A00428-39 (その他の識別子：ANSM (IDRCB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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