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Caracterización y apoyo a los trastornos del desarrollo neurológico asociados con defectos cardíacos congénitos (CATAMARAN Ped)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Pediatría: Caracterización y Apoyo a los Trastornos del Neurodesarrollo Asociados a Defectos Cardíacos Congénitos

La principal causa de defectos congénitos, las cardiopatías congénitas (CC), afectan a 12 millones de personas en todo el mundo y a 41.000 recién nacidos al año en Europa. Es una causa importante de morbilidad y mortalidad a lo largo de la vida y un problema crucial de salud pública. Más del 50% de los niños que nacen con cardiopatía coronaria crítica desarrollarán trastornos del neurodesarrollo (ND), que requerirán atención específica y perjudicarán su calidad de vida. Los DE corresponden a alteraciones tempranas y duraderas en el desarrollo cognitivo, afectivo y conductual, relacionadas con anomalías en el desarrollo del cerebro. Son heterogéneos, afectan el lenguaje, el aprendizaje, las habilidades motoras, la eficiencia intelectual, la cognición social, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas, y están asociados con dificultades psicosociales (conducta adaptativa, interacciones sociales). Esta discapacidad oculta es la principal secuela a largo plazo de la enfermedad coronaria, incluso antes que las secuelas cardiovasculares, en personas que a menudo se sometieron a múltiples operaciones cardíacas en la primera infancia. Los DE se refieren no sólo a las enfermedades coronarias complejas, sino también a las enfermedades coronarias simples reparadas en la infancia y consideradas curadas.

El origen de la TND asociada con la enfermedad coronaria se desconoce en gran medida. Hasta la fecha, se han identificado claramente pocas causas genéticas o ambientales, pero trabajos recientes han sugerido que un origen común puede vincular la malformación cardíaca y la anomalía del desarrollo neurológico.

El proyecto CATAMARAN - Pediatrics está diseñado para detectar posibles retrasos en el desarrollo neurológico asociados con la enfermedad coronaria a partir de los 3 años de edad y para identificar los factores de susceptibilidad individuales implicados en la aparición de enfermedades de Newcastle en niños con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alban BARUTEAU
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Investigador principal:
          • Bruno LEFORT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con CCM crítico operado de cirugía cardíaca durante los primeros tres meses de vida
  • Padres e hijo afiliados o beneficiarios de una seguridad social o régimen similar
  • Buen conocimiento de la lengua francesa por parte de padres y niños
  • Consentimiento libre, informado y por escrito de ambos padres para ellos y para el niño
  • Consentimiento libre, informado y por escrito del niño de 6 años y más
  • Padres biológicos

Criterio de exclusión:

  • Anomalía genética o síndrome malformativo asociado con anomalías del desarrollo neurológico, identificado antes de la inclusión
  • La evaluación del desarrollo neurológico no es practicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CATAMARÁN - Pediatría - Programa interdisciplinario - Solo Nantes
La población del estudio estará compuesta por 201 niños de 3 a 11 años y sus dos padres.
Otro: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre con EDTA de los niños y de sus dos padres. El volumen de muestra será de 2 x 3 ml.
Prueba de diagnóstico: Evaluación del neurodesarrollo (Nantes)
Los niños serán atendidos por un equipo multidisciplinario (incluido un neuropsicólogo), quien luego determinará si tienen o no trastornos del neurodesarrollo.
Otro: Evaluación del estrés de los padres.
El estrés de los padres se evaluará mediante el cuestionario del índice de estrés de los padres (PSI).
Otro: CATAMARAN - Pediatría - Evaluación neuropsicológica única Centros asociados (incluyendo Nantes)
La población del estudio estará compuesta por 201 niños de 3 a 11 años y sus dos padres.
Otro: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre con EDTA de los niños y de sus dos padres. El volumen de muestra será de 2 x 3 ml.
Otro: Evaluación del estrés de los padres.
El estrés de los padres se evaluará mediante el cuestionario del índice de estrés de los padres (PSI).
Prueba de diagnóstico: Evaluación del neurodesarrollo (CA)
Los niños serán atendidos por un neuropsicólogo, quien luego determinará si tienen o no trastornos del neurodesarrollo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños de 3 a 11 años con defectos cardíacos congénitos críticos.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar variantes genéticas raras asociadas con trastornos del desarrollo neurológico de todo el genoma en pacientes con defectos cardíacos congénitos.
Periodo de tiempo: Un día
La presencia de variantes genéticas raras asociadas con trastornos del neurodesarrollo se determinará mediante un enfoque de secuenciación del genoma completo 30X basado en el estudio de asociación de defectos cardíacos congénitos con trastornos del desarrollo neurológico versus defectos cardíacos congénitos sin trastornos del desarrollo neurológico.
Un día
Identificar variantes genéticas frecuentes asociadas con trastornos del desarrollo neurológico de todo el genoma en pacientes con defectos cardíacos congénitos.
Periodo de tiempo: Un día
La presencia de variantes genéticas frecuentes asociadas con trastornos del neurodesarrollo se determinará mediante un enfoque de secuenciación del genoma completo 30X basado en el estudio de asociación de defectos cardíacos congénitos con trastornos del neurodesarrollo versus defectos cardíacos congénitos sin trastornos del neurodesarrollo.
Un día
Evaluación de la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con cardiopatías congénitas críticas en cada subgrupo de edad (3-5, 6-8 y 9-11 años).
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Evaluación de la calidad de vida y aspectos psicopatológicos del niño así como del estrés parental.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Proporción de niños con calidad de vida deteriorada, dificultades psicopatológicas y proporción de adultos con estrés de los padres, en comparación con la norma de la prueba (-1,5 desviación estándar o percentil 90).
hasta 14 días
Evaluación de la precisión diagnóstica (de NDD) proporcionada por un enfoque multidisciplinario innovador.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Comparación de la frecuencia de TND en Nantes versus centros asociados y descripción de las diferencias entre centros
hasta 14 días
Describir los diferentes tipos de trastornos del neurodesarrollo (número y naturaleza de los dominios del neurodesarrollo afectados) en cada subgrupo de edad (inteligencia, lenguaje oral, habilidades motoras, aprendizaje escolar, funciones ejecutivas, interacciones sociales).
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Evaluar y describir los dominios del neurodesarrollo afectados en la población pediátrica de Nantes (Evaluación multidisciplinar).
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Diagnóstico funcional de diferentes tipos de TND definidos por al menos una puntuación deficiente en relación con la norma de la prueba (-1.5 desviaciones estándar o percentil 90) en cada subgrupo de edad.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Otro identificador: ANSM (IDRCB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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